CLORIDRATO DE TRAMADOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

100 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML - 1058302790011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-06-21

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

CLORIDRATO DE TRAMADOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO ORAL
100 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador com
15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
cloridrato de
tramadol*......................................................................................................................................100
mg
veículo**
q.s.p.......................................................................................................................................................1
mL
*cada mL (1 mL = 40 gotas) contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
**glicerol, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina
sódica, sorbato de potássio, óleo de rícino
hidrogenado etoxilado, essência de hortelã, glicirrizinato de
amônio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de tramadol é indicado para tratamento da dor de
intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a
pacientes com dores geradas após
procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares
impactados).
Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com
doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a
promover analgesia superior à de 60 mg
de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação
de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg
de fosfato de codeína.
O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a
longo prazo, envolvendo um total de 820
pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma
variedade de condições de dor crônica foram
estudados
em
um
estudo
clínico
duplo-cego
com
duração
de
um
a
três
meses.
Doses
diárias
médias
de
ap