CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1058303880012 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1058303880047 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058303880071 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058303880101 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-01-20

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE TRAMADOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
CÁPSULA DURA
50 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 50 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 50 mg contém:
cloridrato de
tramadol...........................................................................................................................
50 mg
excipiente*
q.s.p..............................................................................................................................1
cap dura
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício.
Componentes da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, azul
brilhante, vermelho allura 129.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de
intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos
opioides que age no sistema nervoso
central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas
específicas da medula espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de tramadol:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer
componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir,
analgésicos ou outras drogas psicotrópicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos
medicamentos usados para o tratamento da
depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento
com cloridrato de tramadol;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
GRAVIDEZ
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grá

Características técnicas

CLORIDRATO DE TRAMADOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
CÁPSULA DURA
50 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 50 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 50 mg contém:
cloridrato de
tramadol..................................................................................................................................
50 mg
excipiente*
q.s.p.....................................................................................................................................1
cap dura
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício.
Componentes da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, azul
brilhante, vermelho allura 129.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de tramadol é indicado para tratamento da dor de
intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a
pacientes com dores geradas após
procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares
impactados).
Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado
com doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol
tende a promover analgesia superior à
de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a
combinação de 650 mg de ácido
acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína.
O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a
longo prazo, envolvendo um total de 820
pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma
variedade de condições de dor crônica
foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração de um a
três meses. Doses diárias médias de
aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas foram geralmente