CLORIDRATO DE TOPOTECANA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TOPOTECANA

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TOPOTECANA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

4 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 4 ML - 1553700290018 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-04-08

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Clor. Topotecana_VP_12.2018
1
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Clor. Topotecana_VP_12.2018
2
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de topotecana
Pó liófilo para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para solução injetável, apresentado em frasco ampola
de vidro transparente de 4 mL de capacidade, contendo 4 mg
de cloridrato de topotecana.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de topotecana
......................................................................................................................4,35
mg*
*(equivalente a 4 mg de topotecana)
Excipientes: Manitol e Ácido tartárico. Ácido clorídrico e
hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de topotecana é indicado para o tratamento de câncer
metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou
subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis,
após falha da quimioterapia de primeira linha.
O cloridrato de topotecana, em combinação com cisplatina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de
útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no
crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos
nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do
tumor.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de topotecana é contraindicado para pacientes com
história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à
topotecana ou a qualquer um de seus componentes. O

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Clor. Topotecana_VPS_12.2018
1
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Clor. Topotecana_VPS_12.2018
2
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de topotecana
Pó liófilo para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para solução injetável, apresentado em frasco ampola
de vidro transparente de 4 mL de capacidade, contendo 4 mg
de cloridrato de topotecana.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de topotecana
......................................................................................................................4,35
mg*
*(equivalente a 4 mg de topotecana)
Excipientes: Manitol e Ácido tartárico. Ácido clorídrico e
hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de topotecana injetável é indicado para o tratamento de
carcinoma metastático de ovário, após falha da
quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de
pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de
primeira linha.
Em
estudos
clínicos
submetidos
à
aprovação
de
suporte,
doença
sensível
foi
definida
como
doença
que
responde
à
quimioterapia, mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias
(no estudo de Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos
estudos de Fase II) após a quimioterapia (ver o item 2. Resultados de
Eficácia).
O cloridrato de topotecana injetável, em combinação com cisplatina,
é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma
de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou
persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou
radioterapia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Clor. Topotecana_VPS_12.2018
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