cloridrato de paroxetina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE PAROXETINA HEMI-HIDRATADO

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLORIDRATO DE PAROXETINA HEMI-HIDRATADO

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Resumo do produto:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1049713870018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1049713870026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-08-10

Folheto informativo - Bula

cloridrato de paroxetina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
20 mg
1
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina
...........................................................................................................
22,80 mg*
*Equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato
de cálcio dibásico di-hidratado,
dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de paroxetina
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das
condições abaixo:
-
transtorno
depressivo
maior
(mesmo
que,
anteriormente,
outros
antidepressivos
não
tenham
sido
eficazes);
-
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
-
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
-
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras), inclusive
em situações que exigem contato social;
-
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro,
assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
O cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de
crianças e adolescentes menores de 18 anos
(ver “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” no item
“4. O que devo saber antes de usar esse
medicamento?").
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de paroxetina
eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-
hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina
pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos
da
recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâ

Características técnicas

1
cloridrato de paroxetina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
20 mg
2
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de
paroxetina................................................................................................................................................
22,80 mg*
*Equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato
de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e
macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
O cloridrato de paroxetina é indicado no tratamento depressivo maior
(TDM).
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento com
cloridrato de paroxetiona por mais de um ano indica que
cloridrato de paroxetina
é eficaz na prevenção de recaídas e também na recorrência dos
sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
-
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
-
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
-
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
O cloridrato de paroxetina
não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver item “5. Advertências e
precauções”).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram
eficácia e não embasam o uso de cloridrato de paroxetina
no tratamento de depressão nessa p