CLORIDRATO DE FLUOXETINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - ME

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-10-15

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE FLUOXETINA
BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS 20 MG
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas
contendo 20 mg de fluoxetina, em embalagens contendo 7, 14 e 28
cápsulas.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL - USO ADULTO ACIMA DE 18
ANOS COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina...........................................................................................................................................................22,40
mg*
*equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes: celulose microcristalina 102, dióxido de silício,
estearato de magnésio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da
depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o
tratamento
da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-
menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela
ansiedade).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no
cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada
ou
não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada
algumas semanas após o início do tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o
médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
Cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral.
Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6
a 8 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos
à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. Cloridrato de
fluoxetina não deve

Características técnicas

CLORIDRATO DE FLUOXETINA
BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS
20 MG
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
D.C.B. 04177
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas
contendo 20 mg de fluoxetina, em embalagens contendo 70 e 500
cápsulas.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL - USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina....................................................................................................22,40
mg
*equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes: celulose microcristalina 102, dióxido de silício,
estearato de magnésio, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão,
associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM), incluindo tensão pré
-
menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo
(mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e
mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi
sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo.
Portanto, o
médico deve reavaliar periodicamente o uso de cloridrato de
fluoxetina em tratamentos a longo prazo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
a eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de pacientes
com depressão (≥ 18 anos) foi comprovada em estudos clínicos
placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de fluoxetina mostrou
ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado
pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de fluoxetina
também foi significantemente mais eficaz que o placebo na
sub-pontuação
da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de
ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (n=671,
randomizados), comparando cloridrato