cloridrato de fluoxetina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE FLUOXETINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, FLUOXETINE

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1832602060014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 1832602060022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANSL GOT X 10 ML - 1832602060030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANSL GOT X 20 ML - 1832602060049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 24 FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1832602060057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 24 FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 1832602060065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 24 FR PLAS TRANSL GOT X 10 ML - 1832602060073 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 24 FR PLAS TRANSL GOT X 20 ML - 1832602060081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE
FLUOXETINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
20 MG/ML
1
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 20 mg/mL, embalagem contendo frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 20 gotas) da solução oral contém:
cloridrato de fluoxetina
................................................ 22,4 mg
(correspondente a 20 mg de fluoxetina base)
veículo q.s.p.
......................................................................
1 mL
(ácido cítrico, aroma de pêssego, edetato dissódico,
metabissulfito de sódio, propilenoglicol,
sacarina sódica di-hidratada, água purificada).
Equivalência em gotas/mL: cada mL do medicamento equivale a 20 gotas.
Equivalência em mg/gota: cada gota do medicamento equivale a 1 mg de
fluoxetina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da depressão associada ou
não com ansiedade,
bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade
caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico
pré-menstrual (TDPM),
incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia
(mudança repentina e passageira
de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor
seletivo da recaptação do
neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que
participa da comunicação
das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de
serotonina, a depressão pode
ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a
serotonina do cérebro,
ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa
maior bem-estar. A
fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a
concentração máxima dentro de 6
a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina é contraindicado para pacientes alérgicos
à fluoxetina

Características técnicas

1
CLORIDRATO DE
FLUOXETINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
20 MG/ML
1
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 20 mg/mL, embalagem contendo frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 20 gotas) da solução oral contém:
cloridrato de fluoxetina
................................................ 22,4 mg
(correspondente a 20 mg de fluoxetina base)
veículo q.s.p.
......................................................................
1 mL
(ácido cítrico, aroma de pêssego, edetato dissódico,
metabissulfito de sódio, propilenoglicol, sacarina
sódica di-hidratada, água purificada).
Equivalência em gotas/mL: cada mL do medicamento equivale a 20 gotas.
Equivalência em mg/gota: cada gota do medicamento equivale a 1 mg de
fluoxetina.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da depressão associada ou
não com ansiedade, bulimia
nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM),
incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
a eficácia de fluoxetina para o tratamento de pacientes com
depressão (18 anos ou
mais) foi comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6
semanas. A fluoxetina
mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme
mensurado pela Escala de
Depressão de Hamilton (HAM-D). A fluoxetina também foi
significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio
do sono e subfator de
ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (N = 671,
randomizados), comparando a
fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que a fluoxetina 20 mg em doses
diárias é eficaz no tratamento
de pacientes idosos (60 anos de idade ou mais) com depressão. Nesses
estudos a fluoxetina produziu
uma taxa de resposta e de remissão significantemente mais altas e
definidas, respectivamente, por uma
diminuição de 50