cloridrato de dexmedetomidina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

HIPNOTICOS

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

cloridrato de dexmedetomidina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
100 mcg
cloridrato de dexmedetomidina_BU 02_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável
concentrada para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução contém:
Cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de
dexmedetomidina base)...........118 mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Volume líquido por unidade: 2 ml
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo com propriedades
analgésicas (que alivia a dor) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) que necessitam de
tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a
critério do prescritor.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) e
analgesia (diminuição e controle da sensação de
dor) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse
estado os pacientes podem ser despertados e são
cooperativos. O inicio de ação deste medicamento ocorre em até 6
minutos e a meia vida de eliminação é de cerca de 2
horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida à dexmedetomidina ou qualquer
excipiente da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de pacientes que
necessitam de tratamento intensivo. Devido aos conhecidos efeitos
farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina
os pacientes devem ser monitorados continuamente dur

Características técnicas

cloridrato de dexmedetomidina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
100 mcg
cloridrato de dexmedetomidina_BU 02_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável
concentrada para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução contém:
Cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de
dexmedetomidina base)...........118 mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Volume líquido por unidade: 2 ml
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo agonista alfa-2
adrenérgico com propriedades analgésicas
indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) que
necessitam de tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências
bibliográficas.
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes
que
receberam
dexmedetomidina
alcançaram
os
níveis
desejáveis
de
sedação,
permanecendo
menos
ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de analgesia.
Por outro lado, os pacientes puderam
ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados,
o que facilitou o manejo destes
pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a frequência
respiratória e a saturação de oxigênio
mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve evidência de
depressão respiratória quando o
cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes
mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes
sob terapia intensiva. Foram
realizados dois estudos clínicos rand