cloridrato de dexmedetomidina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

100 MCG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1029804660011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 100 MCG/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1029804660021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-06-11

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 5 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................118
mcg
(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina)
Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis
Volume líquido por unidade: 2 mL
100 mcg/mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser
despertados e são cooperativos. O início
de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida
(tempo necessário para que a quantidade
da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à
metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância ativa
do medicamento) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de
operação. Devido aos conhecidos efeitos
farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem
ser monitorados cont

Características técnicas

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 mL de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................118
mcg
(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina)
Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis
Volume líquido por unidade: 2 mL
100 mcg/mL
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para
sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o
tratamento intensivo (na Unidade de
Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os
pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis
desejáveis de sedação, permanecendo
menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de
analgesia. Por outro lado, os pacientes
puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo
destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a
frequência respiratória e a saturação de
oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória quando
o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes
mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes
sob terapia intensiva.
1,2
Foram
realizados
dois
estudos
clínicos
randomizados,
multicêntricos,
duplo
cegos,
grupo-paralelo,
placebo-controlado, em 754 pacientes internados em unidade