CLORIDRATO DE CINACALCETE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cloridrato de cinacalcete

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIPARATIREOIDEANOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride cinacalcete

Área terapêutica:

ANTIPARATIREOIDEANOS

Resumo do produto:

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1514300260013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1514300260021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1514300260031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1514300260048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1514300260056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1514300260064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1514300260072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1514300260080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1514300260099 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1514300260102 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-06-26

Folheto informativo - Bula

- 1 -
cloridrato de cinacalcete
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
30 MG E 60 MG
BULA PACIENTE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE CINACALCETE
Comprimido Revestido
30 mg e 60 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg e 60 mg em embalagens com 30
comprimidos revestidos.
Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste
medicamento.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
CLORIDRATO DE CINACALCETE ....................
33,06 mg (equivalente a 30 mg de cinacalcete)
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de
magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio,
triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de
indigotina e lactose monohidratada).
Cada comprimido revestido de 60 mg contém:
CLORIDRATO DE CINACALCETE ....................
66,12 mg (equivalente a 60 mg de cinacalcete)
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de
magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio,
triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de
indigotina e lactose monohidratada).
SE VOCÊ TIVER QUALQUER DÚVIDA RELACIONADA AO USO DESTE MEDICAMENTO,
QUESTIONE SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
MANTENHA ESTA BULA COM O MEDICAMENTO. VOCÊ PODE PRECISAR LÊ-LA
NOVAMENTE.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
CLORIDRATO DE CINACALCETE
é utilizado para:
*
tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença
grave no rim que precisam de diálise
para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados
pelos rins.
*
reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
pacientes com câncer de paratireóide.
*
reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
pacientes com hiperparatiroidismo
primário quando a remoção da g

Características técnicas

- 1 -
cloridrato de cinacalcete
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
30 MG E 60 MG
BULA PROFISSIONAL
- 2 -
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE CINACALCETE
Comprimido Revestido
30 mg e 60 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg e 60 mg em embalagens com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
CLORIDRATO DE CINACALCETE ...................
33,06 mg (equivalente a 30 mg de cinacalcete)
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green
(hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
amarelo, azul de indigotina e lactose monohidratada).
Cada comprimido revestido de 60 mg contém:
CLORIDRATO DE CINACALCETE ...................
66,12 mg (equivalente a 60 mg de cinacalcete)
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green
(hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
amarelo, azul de indigotina e lactose monohidratada).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com
doença renal em estágio final (ESRD =
_end-stage renal _
_disease_
) em diálise de manutenção.
O
CLORIDRATO DE CINACALCETE
pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua
quelantes de fósforo e/ou análogos de
Vitamina D, se adequado (vide “
FARMACODINÂMICA
”).
Redução da hipercalcemia em pacientes com:
•
carcinoma da paratireóide.
•
HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em
função dos níveis de cálcio, porém não é
clinicamente apropriada ou é contraindicada.
2.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
HIPERPARATIROIDISMO (HPT) SECUNDÁRIO
Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados por placebo,