CLORIDRATO DE BROMEXINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE BROMEXINA

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE BROMEXINA

Área terapêutica:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Resumo do produto:

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP - 1356904040011 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP - 1356904040021 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1356904040038 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-12-18

Folheto informativo - Bula

Cloridrato de bromexina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Xarope infantil
0,8 mg/ ml
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bromexina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo
dosador
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................0,8
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
*sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido
tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de
morango, corante vermelho, água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças
broncopulmonares (dos brônquios e
dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a
expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e
facilita sua eliminação, aliviando a
respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas
após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a
bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como
síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que
facilitam a eliminação do catarro como
cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade da presença de outras
doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas
lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de
ga

Características técnicas

Cloridrato de bromexina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Xarope infantil
0,8 mg/ ml
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bromexina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo
dosador
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................0,8
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
*sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido
tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de morango, corante
vermelho, água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de bromexina é indicado como secretolítico e expectorante
no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e
crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do
transporte mucoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos
com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve
melhora subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos
31 voluntários que receberam placebo
.1
Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em
pacientes com bronquite crônica com bromexina 16 mg, três vezes
ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo.
Cloridrato de bromexina reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao
início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora
de 7% na viscosidade do muco
.2
1
. Christensen F; Kjer J; Ryskjaer S; _Arseth-Hansen P Bromhexine in
chronic bronchitis_. Br Med J 4, 117 (1970)
2
. Hamilton WFD; Palmer KNV; Gent M _Expectorant action of bromhexine
in chronic obstructive bronchitis. _Br Med J 3, 260-261
(1970)._ _
3. CARACTERÍSTICAS F