CLORIDRATO DE AMOROLFINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2013-06-03

Folheto informativo - Bula

cloridrato de amorolfina
EMS S/A
esmalte
50 mg/mL
cloridrato de amorolfina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Esmalte Terapêutico para Unhas
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto contém:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 15 lixas +
16 compressas embebidas em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 30 lixas +
30 compressas embebidas em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
amorolfina* (sob a forma de
cloridrato)...............................................................................................50
mg
Veículo**...........................................................................................................................................qsp
1mL
*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de
trimetilamônio de etila e metacrilato de
metila, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool
etílico
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de
micoses de unha (onicomicoses).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A
duração do tratamento depende da
gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e
9-12 meses para as unhas dos pés.
Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o

Características técnicas

cloridrato de amorolfina
EMS S/A
esmalte
50 mg/mL
cloridrato de amorolfina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Esmalte Terapêutico para Unhas
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto contém:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas embebidas
em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas embebidas
em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO NAS UNHAS
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
amorolfina* (sob a forma de
cloridrato).........................................................................................................................50
mg
Veículo**.................................................................................................................................................................qsp
1 mL
*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de
trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, triacetina, acetato
de
etila, acetato de butila e álcool etílico
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de
micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos,
leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica.
Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações
comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.
(1)
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e
25 horas após a aplicação tópica
.
(2)
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de
acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com
esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8%
(3)
aplicações por semana no primeiro mês;