cloridrato de amiodarona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE AMIODARONA

Disponível em:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIARRITMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE AMIODARONE

Área terapêutica:

ANTIARRITMICOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD AMB X 3 ML - 1140200880013 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ IV CT 100 AMP VD AMB X 3 ML - 1140200880021 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-07-29

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE AMIODARONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
50 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amiodarona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: caixa contendo 50 ampolas de vidro
âmbar com 3 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 3 mL contém 150 mg de cloridrato de amiodarona.
Cada mL da solução injetável contém 50 mg de cloridrato de
amiodarona.
Excipientes: polissorbato 80, álcool benzílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de amiodarona solução injetável é indicado para os
seguintes casos:
-
distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a
outras terapêuticas;
-
taquicardia
ventricular sintomática
(aumento
da
frequência cardíaca que se origina
nos
ventrículos
do
coração);
-
taquicardia
supraventricular sintomática (aumento da
frequência
cardíaca
que
se
origina
nos
átrios
do
coração);
-
alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de
Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia que é
uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).
Devido
às
propriedades
farmacológicas
da
amiodarona,
o
cloridrato
de
amiodarona
solução
injetável
é
particularmente
indicado quando
os
distúrbios
do ritmo forem
capazes
de
agravar
uma
patologia
clínica
subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais
comum), insuficiência cardíaca ]
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de amiodarona solução injetável é uma substância que
tem a finalidade de regularizar as alterações
dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns
tipos de doença.
O
efeito terapêutico de cloridrato de amiodarona solução injetável
deve-se
ao
acúmulo
do cloridrato de
amiodarona nos tecidos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona solução injetável
nos seguintes casos:
-
a

Características técnicas

CLORIDRATO DE AMIODARONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
50 mg/ml CLORIDRATO DE AMIODARONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amiodarona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: caixa contendo 50 ampolas de vidro
âmbar com 3 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 3 mL contém 150 mg de cloridrato de amiodarona.
Cada mL da solução injetável contém 50 mg de cloridrato de
amiodarona.
Excipientes: polissorbato 80, álcool benzílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de amiodarona é indicado para os seguintes casos:
-
distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a
outras terapêuticas;
-
taquicardia ventricular sintomática;
-
taquicardia supraventricular sintomática;
-
alterações do ritmo associadas à síndrome de
Wolff-Parkinson-White.
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, cloridrato de
amiodarona solução injetável está particularmente
indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar
uma patologia clínica subjacente (insuficiência
coronariana, insuficiência cardíaca).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amiodarona tem sido utilizada para suprimir um grande número de
arritmias supraventricular e ventricular no útero,
em adultos e crianças incluindo AV nodal, taquicardia juncional,
flutter e fibrilação atrial, taquicardia ventricular e
fibrilação ventricular associada com doença arterial coronária e
cardiomiopatia hipertrófica.
Em geral a eficácia da amiodarona é igual ou superior aos outros
agentes antiarrítmicos e pode ter alcance em 60% a 80
% da maioria das taquiarritmias supraventriculares (incluindo aquelas
associadas com a síndrome de Wolff-Parkinson-
White) e 40% a 60% para taquiarritmias ventriculares.
Além disso, considerando o uso da amiodarona em ressuscitação
cardiopulmonar, segue abaixo os