CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %

País: Cuba

Língua: espanhol

Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes ativos:

Clorhidrato de efedrina

Disponível em:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydrochloride ephedrine

Dosagem:

10 mg/ mL

Forma farmacêutica:

Gotas nasales

Características técnicas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas nasales
FORTALEZA:
10 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-070-R01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Clorhidrato de efedrina
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio de la congestión nasal o nasofaríngea cuando la hidratación
sistémica o local no resulte
efectiva o la intensidad de los síntomas lo justifica
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la efedrina o a otros
simpaticomiméticos.
PRECAUCIONES:
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos:
cardiopatías (tales como
arritmias
cardíacas,
angina
e
insuficiencia
coronaria),
hipertensión,
diabetes
mellitus,
hipertiroidismo, ateroesclerosis avanzada, glaucoma de ángulo cerrado
o predisposición al mismo
y feocromocitoma diagnosticado o sospechado, tos crónica como la que
ocurre cuando se fuma,
asma, enfisema, daño renal e hipertrofia prostática. Puede aumentar
la dificultad de la micción.
Después de la aplicación tópica puede aparecer una rinitis
medicamentosa, en estos casos se debe
ir discontinuando el medicamento en una fosa nasal hasta la completa
retirada del mismo, pudiendo
sustituirse por la administración oral.
Niños:
No hay estudios de seguridad suficientes, sobre todo en niños menores
de 3 meses.
Geriatría:
Pacientes
de
60
años
en
adelante
son
más
propensos
a
las
reacciones
adversas
a
los
simpaticomiméticos.
Las sobredosis pueden causar alucinaciones, convulsiones, depresión
del sistema nervioso central y
muerte.
Presentan un riesgo aumentado de taquicardia y otras compli