Cloreto de Tróspio Zentiva 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de tróspio

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

G04BD09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chloride of trospium

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloreto de tróspio 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

trospium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5825617 CNPEM: 50017357 CHNM: 10039279 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cloreto de Tróspio Zentiva 20 mg comprimido revestido por película
Cloreto de Tróspio Zentiva
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cloreto de Tróspio Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cloreto de Tróspio Zentiva
3.
Como tomar Cloreto de Tróspio Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cloreto de Tróspio Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cloreto de Tróspio Zentiva e para que é utilizado
O Cloreto de Tróspio Zentiva contém como substânica ativa cloreto
de tróspio. O Cloreto
de Tróspio Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento da
hiperactividade ou
hiperreflexia do detrusor com sintomas de necessidade frequente de
urinar (polaquiúria);
nas alterações involuntárias da função autonómica da bexiga de
origem não hormonal ou
orgânica, bexiga irritável, passagem involuntária de urina
acompanhada por necessidade
urgente de urinar (urgência – incontinência).
O
Cloreto
de
Tróspio
Zentiva
é
um
medicamento
que
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico: 7.4.2.2. - Medicamentos usados na incontinência
urinária.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cloreto de Tróspio Zentiva
Não tome Cloreto de Tróspio Zentiva
- se tem alergia ao Cloreto de Tróspio Zentiva ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na sec

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cloreto de Tróspio Zentiva 20 mg comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloreto de
tróspio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, com 7 mm de diâmetro,
de cor amarela-
acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapêutica da hiperactividade ou hiperreflexia do detrusor,
idiopática ou neurológica,
com sintomas de:
- necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
- imperiosidade (urgência) miccional
- incontinência.
4.2
Posologia e modo de administração
Tomar um comprimido revestido por película duas vezes por dia
(equivalente a 40 mg de
cloreto de
tróspio por dia).
O comprimido revestido por película deve ser tomado com a ajuda de um
pouco de
líquido, antes
das refeições (com o estômago vazio).
Em doentes com
insuficiência renal grave (depuração da creatinina entre 10 e 30
ml/min/1,73 m
2
), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película por
dia
ou em dias alternados (equivalente a 20 mg de cloreto de tróspio por
dia ou em dias
alternados).
A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada a
intervalos regulares de
3 – 6 meses.
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Devido
à
inexistência
de
dados
disponíveis
em
contrário,
não
é
recomendada
a
administração a crianças com menos de 12 anos de idade.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Glaucoma
de
ângulo
fechado,
taquiarritmias,
miastenia
gravis,
insuficiência
renal
dialisada (depuração da creatinina < 10 ml/min/1,73 m2), retenção
urinária, estenoses
mecânicas do trato gastrintestinal, colite ulcerosa grave e
megacólon tóxico.
Devido
à
inexistência
de
dados
disponíveis
em
contrário,
não
é
recomendada
a
administração