Cloreto de Tálio [201Tl], Solução Injectável, Cis bio International 37 MBq/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto taloso (201Tl)

Disponível em:

Cis Bio International

Código ATC:

V09GX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chloride taloso (201Tl)

Dosagem:

37 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloreto taloso (201Tl) 37 MBq/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

19.5.7 - Radiofármacos de tálio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

thallium (201Tl) chloride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4202685 CNPEM: 50101897 CHNM: 10070090 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solução injetável
Referência: TL-201-S-1
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina
Nuclear que
supervisionará o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou seu especialista em
Medicina
Nuclear. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio
international
3. Como utilizar Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Quando injetado numa veia do seu braço, o cloreto de tálio (
201
Tl) – o elemento
radioativo – concentra-se temporariamente numa parte específica do
seu corpo,
como coração, músculos, glândulas paratiroideias, cérebro ou
tiroide. Dada a sua
radioatividade, pode ser facilmente detetada a partir do exterior do
corpo, utilizando
uma câmara especial, e podem ser registadas imagens, conhecidas como
exames
imagiológicos ou scans. Estes exames fornecem informações preciosas
sobre a
estrutura do órgão ou quão eficazmente os processos associados ao
fluxo de sangue
através do órgão são realizados.
Em particular, o Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international pode ser utilizado em
adultos para:
examinar o coração, os músculos da perna e a glândula
para

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solução injetável
Referência: TL-201-S-1
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloreto de tálio (
201
Tl)
: 37 MBq/ml na data de calibração.
A atividade específica é igual ou superior a 3,7 MBq/µg de tálio.
A pureza radioquímica
é igual ou superior a 95%
O tálio (
201
Tl) (número atómico: 81, massa atómica 201) decai para mercúrio (
201
Hg) por
captura electrónica com um período de semi-desintegração de 3,04
dias.
Características de radiação do tálio (
201
Tl):
TIPO DE RADIAÇÃO
ENERGIA (KeV)
X
69
83
γ
135
166
167
Lista completa de excipients, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução clara e incolor com um pH que varia entre 4,0 e 7,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Este medicamento é indicado em doentes adultos para :
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
- Cintigrafia miocárdica na avaliação da perfusão coronária e
viabilidade celular: doença
isquémica
cardíaca,
cardiomiopatias,
miocardite,
contusões
do
miocárdio
e
lesões
cardíacas secundárias.
-Cintigrafia
dos
músculos:
perfusão
dos
músculos
nas
perturbações
vasculares
periféricas.
- Cintigrafia da paratiróide.
- Visualização do tumor ávido de tálio em diferentes orgãos,
especialmente para os
tumores cerebrais e tumores e metástases da tiróide.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via intravenosa de uma dose de 0,74 a 1,11 MBq/kg
de solução de
cloreto de tálio (
201
Tl) em adultos e idosos. Esta atividade pode ser aumentada em
cinquenta por cento se for considerada a recolha de imagens SPECT,
até uma atividade
máxima de 110 MBq.
a) Cintigrafia miocárdica:
Recomenda-se jejum durante 4 horas antes do exame.
A solução injetável de Cloreto de tálio (
201
Tl) CIS bio international pode ser dada em
repouso ou duran