Cloreto de Sódio 20% Braun 200 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de sódio

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B05XA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium chloride

Dosagem:

200 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cloreto de sódio 200 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Classe:

12.2.5 - Sódio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium chloride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753512 CNPEM: 50173251 CHNM: 10031760 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-09-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Cloreto de sódio 20% Braun 200 mg/ml Concentrado para solução para
perfusão
Cloreto de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é
Cloreto de sódio 20% Braun
e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cloreto de sódio 20%
Braun
3. Como utilizar Cloreto de sódio 20% Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de sódio 20% Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cloreto de sódio 20 % Braun e para que é utilizado
Este medicamento é uma solução concentrada de cloreto de sódio,
para o fornecimento de
sal. É-lhe administrado após diluição numa solução de perfusão
através de um tubo
colocado na veia (gotejamento intravenoso).
Irá receber este medicamento para fornecimento de sal, se tiver:
níveis baixos de sódio e
cloreto no sangue retenção de fluídos com perda de sais
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cloreto de sódio 20 %
Braun
Não utilize Cloreto de sódio 20 % Braun:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloreto de sódio ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver níveis demasiado elevados de sódio ou cloreto no sangue
Hipertensão
Hipernatr
e
mia
Hipertonia
Insuficiência cardíaca congestiva
Edema pulmonar
APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Acidose metabólica
Pacientes sujeitos a

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cloreto de sódio 20 % Braun 200 mg/ml Concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de
cloreto de sódio
Cloreto de sódio
200 mg/ml
Eletrólitos:
Sódio
3.4 mol/l
Cloreto
3.4 mol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução aquosa, límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiponatremia
Hipocloremia
Hiperhidratação hipotonica
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser ajustada de acordo com o défice de sódio calculado a
partir das
concentrações reais de eletrólitos séricos e também de acordo com
os valores de ácido-
base reais.
Adultos
A quantidade de sódio necessária para a restauração do nível de
sódio no plasma pode ser
calculada pela equação:
APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Exigência de sódio [mmol] = (Na sérico desejado– atual) × ATC
[l]
onde ATC (água corporal total) é calculada como uma fração do peso
corporal. A fração
é de 0,6 em crianças, de 0,6 e 0,5 em mulheres e homens adultos e de
0,5 e 0,45 em
homens e mulheres idosas, respetivamente.
Dose máxima diária
A dose máxima diária é ajustada de acordo com as exigências de
sódio e cloreto.
População pediátrica
Apenas as crianças com
hiponatremia sintomática devem ser tratados com solução
hipertónica de NaCl. O tratamento da população pediátrica com
hiponatremia sintomática
é semelhante ao de um adulto.
Uma dose de 6 mmol de cloreto de sódio por kg de peso corporal
geralmente aumenta
cerca de 10 mmol/l o nível de sódio sérico.
O aumento terapêutico inicial rápido dos níveis séricos de sódio
deve ser de um valor de
apenas cerca 125 mmol/l, e os níveis de sódio sérico devem ser
elevados não mais do que
10 mmol/l/d.
Elevações subsequentes da concentraçã