País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
Revision: 14
Leyfilegt
2015-02-18
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem vetnissúlfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,05 mg af laktósu (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleikar eða bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með tölunni „93“á annarri hliðinni og með tölunni „7314“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _ Klópídógrel er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep (non-Q-wave)) án -ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi/storkusundrandi meðferðar. _ _ _Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_ _skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _ _ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic stroke, IS) _ Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað: - Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila _ _ (ABCD2 1 ≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS 2 ≤3 stig) innan 24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom fra Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem vetnissúlfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,05 mg af laktósu (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleikar eða bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með tölunni „93“á annarri hliðinni og með tölunni „7314“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _ Klópídógrel er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep (non-Q-wave)) án -ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi/storkusundrandi meðferðar. _ _ _Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_ _skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _ _ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic stroke, IS) _ Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað: - Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila _ _ (ABCD2 1 ≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS 2 ≤3 stig) innan 24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom fra Leia o documento completo