Clopidogrel ratiopharm GmbH

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

clopidogrel

Disponível em:

Archie Samiel s.r.o.

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel

Grupo terapêutico:

Agentes antitrombóticos

Área terapêutica:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indicações terapêuticas:

O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda:não-ST-segmento de elevação de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q onda-infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);ST-segmento de elevação de infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2009-07-28

Folheto informativo - Bula

B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel ratiopharm GmbH e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Como tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel ratiopharm GmbH contém a substância activa Clopidogrel
que pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel ratiopharm GmbH é utilizado em adultos para prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos
(artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes
aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel ratiopharm GmbH para ajudar a prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos e re

Características técnicas

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção secundária de
acidentes aterotrombóticos em:
•
Doentes adultos com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre
alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num
período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença
arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para
terapêutica trombolítica.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
•
Adultos e idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Em doentes com síndrome coronária aguda:
-
A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem
elevação do segmento ST
(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser
iniciada com uma dose de carga
de 300 mg em toma única, seguida de