Clopidogrel Krival 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clopidogrel

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clopidogrel

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Clopidogrel, hidrogenossulfato 97.875 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clopidogrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5207733 CNPEM: 50010204 CHNM: 10009179 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clopidogrel Krival 75 mg comprimidos revestidos por película
clopidogrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clopidogrel Krival e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Krival
3. Como tomar Clopidogrel Krival
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Krival
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clopidogrel Krival e para que é utilizado
Clopidogrel Krival contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
antiagregantes
plaquetários.
As
plaquetas
são
estruturas
muito
pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo
esta
agregação,
os
medicamentos
antiagregantes
plaquetários
reduzem
a
possibilidade
de
formação
de
coágulos
sanguíneos
(um
processo
denominado
trombose).
Clopidogrel Krival é utilizado em adultos para prevenir a formação
de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos
(artérias),
um
processo
conhecido
como
aterotrombose,
que
pode
conduzir
a
acidentes
aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Krival para ajudar a prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-Tem
uma
situação
de
endurecimento
das
artérias
(também
conhecida
por
ate

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Krival 75 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 97,875 mg de
hidrogenossulfato de
clopidogrel equivalente a 75 mg de clopidogrel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 108,125 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Redondos, de cor rosa, biconvexos e revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido
entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral
isquémico
(ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses)
ou doença
arterial periférica estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte
de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de um stent
após
uma
intervenção
coronária
percutânea,
em
associação
com
o
ácido
acetilsalicílico (AAS).
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para
terapêutica trombolítica.
Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT)
ou Acidente Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação
IPCD21 ≥ 4) ou
AVC Isquémico minor (NIHSS2 ≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC
Isquémico.
Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular
Em doentes adultos com fi