Clopidogrel Generis Phar 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clopidogrel

Disponível em:

Generis Phar, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clopidogrel

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Clopidogrel, besilato 112.1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clopidogrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5209358 CNPEM: 50010204 CHNM: 10009179 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clopidogrel Generis Phar 75 mg comprimidos revestidos por película
clopidogrel, besilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clopidogrel Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Generis Phar
3. Como tomar Clopidogrel Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clopidogrel Generis Phar e para que é utilizado
Clopidogrel
Generis
Phar
contém
clopidogrel
e
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antiagregantes
plaquetários.
As
plaquetas
são
estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a
coagulação do
sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes
plaquetários
reduzem
a
possibilidade
de
formação
de
coágulos
sanguíneos
(um
processo
denominado trombose).
Clopidogrel Generis Phar é utilizado em adultos para prevenir a
formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos
endurecidos
(artérias),
um
processo conhecido
como
aterotrombose,
que
pode conduzir
a
acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral,
ataque cardíaco
ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Generis Phar para ajudar a prevenir a
formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem
u

Características técnicas

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Generis Phar 75 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 112,1 mg de besilato
de clopidogrel
equivalente a 75 mg de clopidogrel.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 2,6 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Redondos, de cor rosa, biconvexos e revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre
alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num
período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença
arterial periférica
estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um stent após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico
(AAS)
em
doentes
sujeitos
a
tratamento
médico,
indicados
para
terapêutica trombolítica.
Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou
Acidente Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
• Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação
IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.
Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular
Em do