Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clopidogrel

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clopidogrel

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Clopidogrel, hidrogenossulfato 97.857 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clopidogrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5694922 CNPEM: 50010220 CHNM: 10009179 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clopidogrel Ciclum Farma 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clopidogrel Ciclum Farma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Ciclum Farma
3. Como tomar Clopidogrel Ciclum Farma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ciclum Farma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clopidogrel Ciclum Farma e para que é utilizado
Clopidogrel Ciclum Farma contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas
muito pequenas no
sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta
agregação, os
medicamentos
antiagregantes
plaquetários
reduzem
a
possibilidade
de
formação
de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Para que é utilizado
Clopidogrel Ciclum Farma é utilizado em adultos para prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos
(artérias), um
processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes
aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel
Ciclum Farma para ajudar a prevenir a
formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque

Características técnicas

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Ciclum Farma 75 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
75
mg
de
clopidogrel
(como
hidrogenossulfato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 5,2 mg de óleo de
rícino hidrogenado e
2,8 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Clopidogrel Ciclum Farma são ccomprimidos revestidos por película de
cor rosa,
redondos, biconvexos e biselados, com um diâmetro de 9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acidentes aterotrombóticos:
O clopidogrel é indicado em:
· Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre
alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num
período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença
arterial periférica
estabelecida.
· Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um stent após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico
(AAS)
em
doentes
sujeitos
a
tratamento
médico,
indicados
para
terapêutica trombolítica.
Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
factor de risco para
acidentes vasculares, que não podem receber tratamento com
antagonistas da vitamina K
(AVK)
e
que
têm
um
baixo
risco
hemorrágico,
o
clopidogrel
está
indicado
em
combinação com AAS na prevenç