Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Disponível em:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

B01AC30

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Grupo terapêutico:

Agentes antitrombóticos

Área terapêutica:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Indicações terapêuticas:

Clopidogrel/ácido Acetilsalicílico Mylan é indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos já de tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico (ASA). Clopidogrel/ácido Acetilsalicílico Mylan é uma combinação de dose fixa medicamento para a continuação da terapia em:Sem elevação de segmento ST de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent seguinte coronária percutânea interventionST segmento de elevação de infarto agudo do miocárdio em doentes tratados medicamente elegíveis para terapia trombolítica.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-09

Folheto informativo - Bula

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VIATRIS 75 MG/75 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VIATRIS 75 MG/100 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel/ácido acetilsalicílico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel/Ácido
Acetilsalicílico Viatris
3.
Como tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VIATRIS E PARA QUE É
UTILIZADO
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris contém clopidogrel e
ácido acetilsalicílico (AAS) e pertence
a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários. As
plaquetas são estruturas muito
pequenas, no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, em
alguns tipos de vasos sanguíneos (chamados artérias), os
medicamentos antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado
aterotrombose).
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris é utilizado em adultos
para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos que se formam em

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e
75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose.
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e
100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose e
0,81 mg de Vermelho Allura AC.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos,
aproximadamente
14,5 mm × 7,4 mm, com a gravação “CA2” numa das faces e a
gravação “M” na outra face.
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, rosas, ovais, biconvexos,
aproximadamente 14,8 mm × 7,8 mm,
com a gravação “CA3” numa das faces e a gravação “M” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris é indicado na
prevenção secundária de acidentes
aterotrombóticos em doentes adultos que já estão a tomar
clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS).
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Viatris é uma combinação de
dose fixa para a continuação da
terap