País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Clofarabina
Vivanta Generics s.r.o.
L01BB06
Clofarabina
1 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Clofarabina 1 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
clofarabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5767439 CNPEM: N/A CHNM: 10079633 Comercializado
Autorizado
2019-03-27
$3529$'2(0 ,1)$50(' Folheto informativo: Informação para o utilizador Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Clofarabina Vivanta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Vivanta 3. Como utilizar Clofarabina Vivanta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Clofarabina Vivanta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Clofarabina Vivanta e para que é utilizado Clofarabina Vivanta contêm a substância ativa clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em impedir o crescimento de leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas. Clofarabina Vivanta é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Vivanta Não utilize Clofarabina Vivanta: se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), se estiver a amamentar (por favor, lei Leia o documento completo
APROVADO EM 08-02-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida incolor, isenta de partículas visíveis com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refratária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura. A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas. Posologia População adulta (incluindo idosos) Os dados atualmente disponíveis são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2). População pediátrica Crianças e adolescentes ( ≥ 1 ano) APROVADO EM 08-02-2021 INFARMED A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos. A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hem Leia o documento completo