CLINDELLA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TIBOLONA

Disponível em:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIBOLONE

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Resumo do produto:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1267503300011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1267503300021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1267503300038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1267503300046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1267503300054 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1267503300062 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-09-17

Folheto informativo - Bula

CLINDELLA
®
TIBOLONA
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.
COMPRIMIDO
2,5 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDELLA
®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500*
unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona......................................................................................................................................................................
2,5 mg
excipientes*
qsp..............................................................................................................................................
1 comprimido
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES
À
PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLINDELLA
®
é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência
de hormônio (estrogênio) em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. CLINDELLA
®
é indicada, também, para a
prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou
contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a
prevenção da osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLINDELLA
®
é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). CLINDELLA
®
é utilizada em mulheres na pós-
menopausa após o período de 12 meses desde a sua última
menstruação natural.
CLINDELLA
®
é usada para:
ALÍVIO DOS SINTOMAS QUE OCORREM APÓS A MENOPAUSA
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo
da mulher diminui. Isto pode causar sintomas
como
calor
na
face,
pescoço
ou
peito
(fogachos).
CLINDELLA
®
alivia
estes
sintomas
após
a
menopausa.
CLINDELLA
®
só será prescrita para você se os sintomas afetarem seriamente sua
vida diária.
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
Após a menopausa algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis
(osteoporose).

Características técnicas

CLINDELLA
®
TIBOLONA
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.
COMPRIMIDO
2,5 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDELLA
®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500*
unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona.........................................................................................................................................................................2,5mg
excipientes*qsp.................................................................................................................................................1comprimido
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano
de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou
contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a
prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever CLINDELLA
®
deve se basear na avaliação individual das condições de
risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos
de idade, deve ser considerado o risco de
acidente vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da deficiência
estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras
semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aum