Clexane 4000 UI (40 mg) 0 4 ml 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Enoxaparini de sodiu

Disponível em:

Sanofi Romania SRL

Código ATC:

B01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enoxaparini natrium

Dosagem:

4000 UI (40 mg)/0,4 ml

Forma farmacêutica:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unidades em pacote:

N10

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd (Chinoin Private Co. Ltd), Ungaria

Data de autorização:

2018-04-02

Folheto informativo - Bula

1/14
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-33
_ _4927/2012/01-33_ _
_ _4928/2012/01-36_ Anexa_ _1_
_ _4929/2012/01-36_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII
PENTRU UTILIZATOR
CLEXANE 2000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
CLEXANE 4000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
CLEXANE 6000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
CLEXANE 8000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
enoxaparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CLEXANE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLEXANE
3.
Cum să utilizaţi CLEXANE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CLEXANE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLEXANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CLEXANE conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumite „heparine cu greutate moleculară mică” sau
HGMM (LMWH în engleză).
CUM ACŢIONEAZĂ CLEXANE
CLEXANE acţionează pe două căi:
1)
Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută
organismul dumneavoastră să
le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
2)
Previne formarea unor noi cheaguri de

Características técnicas

1/22
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-33 _Anexa_ _2_
_ _4927/2012/01-33_ _
_ _4928/2012/01-36_ _
_ _4929/2012/01-36_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Clexane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Clexane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Clexane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Clexane_
_2000 UI (20 mg)/0,2 ml _
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu 20 mg)
în apă pentru preparate injectabile 0,2 ml.
_Clexane_
_4000 UI (40 mg)/0,4 ml _
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 4000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu 40 mg)
în apă pentru preparate injectabile 0,4 ml.
_Clexane_
_6000 UI (60 mg)/0,6 ml _
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 6000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu 60 mg)
în apă pentru preparate injectabile 0,6 ml.
_Clexane_
_8000 UI (80 mg)/0,8 ml _
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 8000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu 80 mg)
în apă pentru preparate injectabile 0,8 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Enoxaparina sodică este un medicament biologic care se obţine prin
depolimerizarea alcalină a esterului
benzilic al heparinei provenite din mucoasa intestinală porcină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu valoarea
pH-ului cuprinsă în intervalul 5,5-7,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clexane este indicat la adulţi pentru:
-
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţi cu risc moderat
şi crescut, cărora li s-au
efectuat intervenţii chirurgicale, în special la cei cărora li s-au
efectuat interven�