CLAVASEPTIN 250 mg Smakelijke tabletten voor honden

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Disponível em:

Vetoquinol B.V.

Código ATC:

QJ01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Forma farmacêutica:

Tablet

Composição:

AMOXICILLINE 3-WATER 200; CLAVULAANZUUR 50,

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapêutico:

Honden

Área terapêutica:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Status de autorização:

FR/V/0407/002

Data de autorização:

2005-07-15

Características técnicas

BD/2020/REG NL 10317/zaak 785815
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 250 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL
10317;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN
250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven onder nummer
REG
NL 10317, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN ,
REG NL 10317 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 250 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL 10317
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10317/zaak 785815
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10317/zaak 785815
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAVASEPTIN 250 mg, smakelijke tabletten voor honden.
Amoxicilline/Clavulaanzuur.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)…………… 200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout)………………………..50 mg
HULPSTOFFEN:
Bruin ijzeroxide (E 172)…………………………………0,475
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACE