CLAUTER 100 mg COMPRIMIDOS

País: Venezuela

Língua: espanhol

Origem: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes ativos:

CILOSTAZOL

Disponível em:

LABORATORIOS NOLVER, C.A

DCI (Denominação Comum Internacional):

CILOSTAZOL

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDOS

Via de administração:

ORAL

Tipo de prescrição:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

MONTE VERDE S.A.

Status de autorização:

VENCIDO

Data de autorização:

2020-10-03

Folheto informativo - Bula

_rS _
Gobierno
BOLIVARIANO I
..••••••
Ministerio del Poder Popular
/'
0
de Venezuela
para la
SALUD
etSITTUTO
NA00.1.
RAFAEL RANGEL
RCEF-R-0688/2013
Caracas, 03 de Octubre de 2013
Ciudadano(a)
DR. (A). AKEMI ARANA.
Farmacéutico Patrocinante
REPRESENTACIONES NOLVER, C.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio
RCEF-R-0687/2013
de fecha
03/10/2013
mediante el cual se le notificó
la aprobación del Producto Farmacéutico
CLAUTER 100 MG COMPRIMIDOS
N° de Registro
Sanitario
E.F.40.234/13,
según consta en el libro
EF-2013-01, PÁG. 345
usted deberá cumplir con las
siguientes condiciones de comercialización:
1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,
lo siguiente:
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente, en
pacientes con alteraciones
isquémicas de los miembros debido a enfermedad arterial oclusiva
crónica.
POSOLOGÍA:
ADULTOS:
100 mg cada 12 horas vía oral. No debe administrarse junto con las
comidas: debe
tomarse 1 hora antes o 2 horas después del desayuno y de la cena.
Puede considerarse el
inicio del tratamiento con dosis menores (50mg dos veces al día), con
la misma forma de
administración señalada. Esta dosis podrá incrementarse a 100 mg
dos veces al día durante el
transcurso de 2 a 4 semanas de tratamiento.
ADVERTENCIAS:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica, suspéndase la
lactancia mientras dure el tratamiento.
PRECAUCIONES:
Advertir a los pacientes que informen ante aparición de hemorragia o
hematomas.
Posible incremento del riesgo de hemorragia asociado con una
intervención quirúrgica
(incluyendo intervenciones menores). Discontinuar el tratamiento con
el Cilostazol 5 días antes
de la intervención.
Practicar un recuento hemático completo ante sospecha de infección o
de discrasia sanguínea.
La administración concomitantemente del Cilostazol con fármacos
hipotensores puede provocar
efecto hipotensor aditivo con una taquicardia refleja.
En pacientes co

Características técnicas

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CILOSTAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes antitrombóticos. Inhibidor de la
agregación
plaquetaria, excl. heparina.
CÓDIGO ATC: B01AC23. 3.1. FARMACODINAMIA
El cilostazol es un agente quinolinona-derivado empleado para el
manejo sintomático
de la claudicación intermitente. Aunque no se conoce con bien su
mecanismo de
acción, se cree que es debido a la inhibición selectiva de la enzima
fosfodiesterasa III
y al consecuente aumento de las concentraciones de adenosin
monofosfato cíclico
(AMPc) en las plaquetas y vasos sanguíneos que conduce,
respectivamente, a la
inhibición de la agregación plaquetaria y a una vasodilatación
arterial.
La experiencia clínica revela que en pacientes con claudicación
intermitente el
tratamiento
con
cilostazol
mejora
significativamente
la
capacidad
para
recorrer
mayores distancias sin presentar dolor.
Al igual que otros inhibidores de fosfodiesterasa III, el cilostazol
ejerce a nivel cardiaco
efecto inotrópico y cronotrópico positivo. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral el cilostazol se absorbe lentamente
generando
concentraciones plasmáticas pico en 2 - 4 horas, un efecto
antiagregante plaquetario
apreciable en 3 - 6 horas y una respuesta terapéutica óptima (con la
dosificación
continua) en 2 - 4 semanas. En algunos pacientes puede requerir hasta
12 semanas.
Su coincidencia en el tracto gastrointestinal con alimentos ricos en
grasa incrementa
su biodisponibilidad en un 25% y su concentración sérica pico en un
95%.
Se une a proteínas plasmáticas en un 95-98% y se desconoce si
atraviesa la placenta
o si se excreta en la leche materna. Se metaboliza extensamente en el
hígado vía
citocromo P-450, principalmente a través de CYP3A4 y en menor grado
mediante
CYP2C19, dando lugar a 2 productos (3, 4-deshidro-cilostazol y
4'-trans-hidroxi
cilostazol)
con
actividad
farmacológica
significativa
que
son
posteriormente
transformados parcialmente en metabolitos i