CLARITIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2014-12-15

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
CLARITIN
®
(loratadina)
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.
Xarope
(1 mg/mL)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLARITIN
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
CLARITIN
®
Xarope de
- 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 100 mL acompanhado de um
copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CLARITIN
®
1 mg/mL:
Cada mL contém 1 mg de loratadina micronizada.
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, ácido cítrico, benzoato de
sódio, sacarose, aroma artificial de pêssego e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos; é também indicado
para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias
da
pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de determinação de dose e
em vários estudos multicêntricos de eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg
de loratadina uma vez por dia (1x/dia) durante 14 dias
3
. Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não
tenham
sido estatisticamente diferentes entre si, cada um deles foi
significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos sinais
e
sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da loratadina foi comparada com a
da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses estudos, a loratadina e a clemastina
administradas por via oral na dose
de 10 mg 1x/dia e 1 mg 2x/dia, respectivamente, durante 14 dias, foram
significantemente mais eficazes que o placebo na r