CLARISCAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÁCIDO GADOTÉRICO

Disponível em:

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA

Código ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACID GADOTÉRICO

Área terapêutica:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Resumo do produto:

0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1839600040013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1839600040021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML - 1839600040031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1839600040048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FR PLAS PP TRANS X 50 ML - 1839600040056 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FR PLAS PP TRANS X 100 ML - 1839600040064 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-04-18

Folheto informativo - Bula

CLARISCAN
®
ácido gadotérico
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para
Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL
CLARISCAN
®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 5, 10, 15 ou 20 mL.
Cartucho com 1 frasco plástico de 50 mL e 100 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 279,3 mg de ácido
gadotérico* (como gadoterato de meglumina),
equivalente a 0,5 mmol.
Correspondente a: 202,46 mg de tetraxetano (DOTA) + 90,62 mg de óxido
de gadolínio
* ácido gadotérico: complexo de gadolínio com ácido 1,4,7,10 -
tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´ - tetra-
acético (tetraxetano (DOTA))
Excipientes: meglumina, tetraxetano (DOTA) e água para injetáveis.
Informações técnicas: osmolalidade (a 37°C, 1.350 mOsm/kg);
viscosidade (a 20°C, 3,0 mPa.s), (a 37°C, 2,1
mPa.s); pH (6,5 – 8,0).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
destinado
ao
uso
em
diagnóstico
e
indicado
para
exames
por
IRM
(Imagem
por
Ressonância Magnética) em:
Adultos (≥ 18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• doenças da coluna vertebral
• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• e outras patologias de todo o corpo
CLARISCAN deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica
for essencial e não disponível com
imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLARISCAN realça o contraste das imagens obtidas durante exames de
IRM (Imagem por Ressonância
Magnética). Este aumento de contraste (realce) melhora a
visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pac

Características técnicas

CLARISCAN
®
ácido gadotérico
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para
Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL
CLARISCAN
®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 5, 10, 15 ou 20 mL.
Cartucho com 1 frasco plástico de 50 mL e 100 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 279,3 mg de ácido
gadotérico* (como gadoterato de meglumina),
equivalente a 0,5 mmol.
Correspondente a: 202,46 mg de tetraxetano (DOTA) + 90,62 mg de óxido
de gadolínio
* ácido gadotérico: complexo de gadolínio com ácido 1,4,7,10 -
tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´ - tetra-
acético (tetraxetano (DOTA))
Excipientes: meglumina, tetraxetano (DOTA) e água para injetáveis.
Informações técnicas: osmolalidade (a 37°C, 1.350 mOsm/kg);
viscosidade (a 20°C, 3,0 mPa.s), (a 37°C, 2,1
mPa.s); pH (6,5 – 8,0).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para
exames por IRM (Imagem por Ressonância
Magnética):
Adultos (≥ 18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• doenças da coluna vertebral
• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• e outras patologias de todo o corpo
CLARISCAN deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica
for essencial e não disponível com
imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
No programa de desenvolvimento clínico de
ácido gadotérico, sua eficácia, segurança e indicações são
demonstradas em 57 estudos clínicos Fases I a IV, com 3.490 pacientes
expostos a ácido gadotérico, incluindo 42
pacientes voluntários saudáveis e 186 pacientes pediátricos. Dentre
os 50 estudos demonstrando suas indicações
e eficácia temos 26 estudos conduzidos em exames do Sistema Nervoso
Central (incluindo pacientes p