Clariscan 279.3 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadoterato de meglumina

Disponível em:

GE Healthcare A.S.

Código ATC:

V08CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadoterato of meglumine

Dosagem:

279.3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Ácido gadotérico 279.3 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gadoteric acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5732367 CNPEM: 50172859 CHNM: 10127583 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clariscan 0,5 mmol/ml, solução injetável
Clariscan 0,5 mmol/ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Ácido gadotérico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou radiologista ou
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou radiologista ou
farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clariscan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clariscan
3. Como utilizar Clariscan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clariscan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clariscan e para que é utilizado
O que é Clariscan
Clariscan contém a substância ativa ácido gadotérico. Pertence a
um grupo chamado
“meios de contraste” utilizado para imagiologia por ressonância
magnética (IRM).
Para que é utilizado
Clariscan é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas
durante os exames
de IRM.
Em adultos e em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos:
- IRM do SNC incluindo defeitos (lesões) no cérebro, medúla espinal
e tecidos
circundantes.
Em adultos e em crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos:
- IRM de corpo inteiro incluindo defeitos (lesões).
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Como atua o Clariscan
Clariscan faz com que que as imagens de um aparelho de IRM se tornem
mais facéis
de visualizar. Atua aumentando o contraste entre a parte do corpo a
ser examinada
e o resto do corpo. Isto permite que os médicos ou radiologistas
visualizem melhor
diferentes áreas do corpo.
APROVADO EM
19-11-2020
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clariscan
Não utilize Clariscan:
- se tem a

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clariscan 0,5 mmol/ml, solução injetável
Clariscan 0,5 mmol/ml, solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 279,3 mg de ácido gadotérico*
(sob a forma de
gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol.
Tetraxetano (DOTA)
202,46 mg
Óxido de gadolínio
90,62 mg
*Ácido gadotérico: complexo de gadolínio do ácido 1,4,7,10
tetraazaciclododecano N.
N’, N’’, N’’’ tetra-acético (tetraxetano (DOTA))
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor ou amarelo pálido.
Concentração
do
meio
de
contraste
279,3
mg/ml,
equivalente
a
0,5
mmol/ml
Osmolalidade a 37 °C
1350 mOsm.kg-1
Viscosidade a 20 °C
3.0 mPa.s
Viscosidade a 37 °C
2.1 mPa.s
Valor de pH
6.5 – 8.0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Clariscan deve ser utilizado apenas quando a informação de
diagnóstico for essencial
, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética
(IRM) não
intensificada.
Clariscan é um meio de contraste indicado para realce do contraste da
imagem
obtida através de Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) para
melhoria da
sua visualização/ delineação.
Adultos e população pediátrica (0-18 anos):
APROVADO EM
19-11-2020
INFARMED
- lesões cerebrais, medula espinal e tecidos circundantes
- IRM de corpo inteiro (ver secção 4.2)
Não se recomenda o uso em corpo inteiro em crianças com idade
inferior a 6 meses.
Apenas em adultos
- lesões ou estenoses das artérias não coronárias (Angiografia por
IRM).
4.2
Posologia e modo de administração
Este medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde
qualificados
em técnicas especializadas para realização e interpretação de IRM
com gadolínio.
Posologia