Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

meglumingadoterat

Disponível em:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. BOX 4220 Nydalen, Oslo, Norveška

Código ATC:

V08CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

meglumingadoterat

Dosagem:

0,5 mmol/ml

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composição:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

GE Healthcare AS, Oslo, Norveška

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-02]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-04]; 1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Data de autorização:

2022-03-09

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Clariscan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Clariscan
3. Kako ćete primiti Clariscan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clariscan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CLARISCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CLARISCAN
Clariscan sadrži djelatnu tvar gadoteratnu kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju “kontrastna
sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom rezonancijom (MR).
ZA ŠTO SE CLARISCAN KORISTI
Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem
MR pretrage.
U odraslih i u djece i adolescenata od 0-18 godina starosti:
- oslikavanje MR-om središnjeg živčanog sustava uključujući
defekte (lezije) mozga, kralježnice i
okolnih tkiva
U odraslih i u djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina
starosti:
- oslikavanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije)
Samo u odraslih:
- MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim koronarnih arterija.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
KAKO CLARISCAN DJELUJE
Clariscan olakšava gledanje prikaza slike na MR skeneru. Djeluje tako
da pojačava kontrast između
dijela tijela koji se pregledava i ostatka tijela. To omogućava
liječniku ili radiologu da bolje vidi
različite dijelove tijela.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
2. ŠTO MORATE

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline*(u
obliku gadoterat meglumina) što
odgovara 0,5 mmol
Tetraksetana (DOTA)
202,46 mg
Gadolinijevog oksida
90,62 mg
* Gadoteratna kiselina: gadolinijev kompleks s 1,4,7,10
tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’
tetraacetatnom kiselinom (tetraksetan (DOTA))
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Koncentracija kontrastnog sredstva
279,32 mg/ml
što odgovara 0,5 mmol/ml
Osmolalnost na 37 °C
1350 mOsm kg
-1
Viskoznost na 20 °C
3,0 mPas
Viskoznost na 37 °C
2,1 mPas
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Clariscan se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje prikaza kod pretrage
magnetskom rezonancijom (MR) za
uspješniju vizualizaciju/ ocrtavanje.
Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina)
- lezije mozga, kralježnice i okolnih tkiva
- oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR) cijelog tijela (vidjeti dio
4.2)
Ne preporučuje se primjena za cijelo tijelo u djece mlađe od 6
mjeseci.
Samo za odrasle:
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
- lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s
iskustvom u provođenju i interpretaciji
magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem.
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika,