CITRATO DE SILDENAFILA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

VASODILATADORES

Área terapêutica:

VASODILATADORES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-01-11

Folheto informativo - Bula

citrato de sildenafila
Biosintética Farmacêutica Ltda
comprimidos revestidos
50 mg
Citrato de sildenafila_ BU_VP_02
1
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 2 ou 4
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 50 mg de
sildenafila)..............................................70,238 mg
Excipientes:
_ _
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio
dibásico, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada,
corante amarelo crepúsculo,
triacetina, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da
disfunção erétil, que se entende como
sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do
pênis) suficiente para um
desempenho sexual satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de
sildenafila
atua
favorecendo
o
relaxamento da
musculatura lisa
dos
corpos
cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das
artérias que levam o sangue até
eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente,
favorecendo a ereção. Para
que este medicamento seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das
Questões 4 e 8)
ESTE
MEDICAMENTO
É
CONTRAINDICADO
PARA
USO
POR
PACIENTES
EM
TRATAMENTO
COM
MEDICAMENTOS
QUE
CONTENHAM
QUALQUER
FORMA
DOADORA
DE
ÓXIDO
NÍTRICO,
NITRATOS
ORGÂNICOS OU NITRITOS ORGÂNICOS.
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato
de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como
riociguate, está contraindicada,
uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamen

Características técnicas

citrato de sildenafila
Biosintética Farmacêutica Ltda
comprimidos revestidos
50 mg
Citrato de sildenafila_ BU_VPS_02
1
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO - RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 50 mg de
sildenafila)................................70,238 mg
_Excipientes: _
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio
dibásico, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, amarelo
crepúsculo, triacetina, dióxido de
titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção
erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um
desempenho sexual satisfatório. Para
que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo
sexual.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, citrato de sildenafila foi avaliado em relação
a seu efeito, em homens com disfunção
erétil (DE), na capacidade para realizar atividade sexual e em muitos
casos, especificamente, ao efeito na
capacidade de obter e manter uma ereção suficiente para uma
atividade sexual satisfatória. O citrato de
sildenafila foi avaliado primariamente em doses de 25 mg, 50 mg e 100
mg em ensaios clínicos
randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados por até 6 meses de
duração, usando vários desenhos de
estudo (dose fixa, titulação, paralelo, cruzado). O citrato de
sildenafila foi administrado para mais de 3000
pacientes com idade de 19 a 87 anos com DE de várias etiologias
(orgânica, psicogênica, mista) com uma
duração média de 5 anos. O citrato de sildenafila demonstrou
melhora estatisticamente significativa
comparada com pl