citrato de sildenafila

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CITRATO DE SILDENAFILA

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

VASODILATADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

SILDENAFIL CITRATE

Área terapêutica:

VASODILATADORES

Resumo do produto:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1058307910013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058307910021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058307910031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1058307910048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 (EMB FRAC) - 1058307910056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 - 1058307910064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1058307910072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-06-27

Folheto informativo - Bula

CITRATO DE SILDENAFILA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90,
200*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de sildenafila*
.....................................................................................................................28,096
mg
excipiente** q.s.p.
...........................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila é indicado para o tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões). O citrato de sildenafila
demonstrou melhorar a capacidade para
realização de exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a
pressão arterial pulmonar média.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila pertence a um grupo de medicamentos
denominado inibidores da fosfodiesterase
tipo 5 (tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é contraindicado caso você apresente
hipersensibilidade (reação alérgica) à
sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize citrato de sildenafila se você estiver tomando
medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato
(classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do
coração) ou doadores de óxido nítrico, como o
nitrato de amila. Estes

Características técnicas

CITRATO DE SILDENAFILA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90,
200*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de
sildenafila*.................................................................................................................................28,096
mg
excipiente** q.s.p.
......................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila.
**celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O citrato de sildenafila é indicado para tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (HAP). O citrato de
sildenafila demonstrou melhorar a capacidade para realização de
exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a
pressão arterial pulmonar média.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
(HAP)
1
Foi conduzido um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado
em 278 pacientes com hipertensão
arterial pulmonar (HAP) primária, HAP associada à doença do tecido
conjuntivo (DTC) e HAP após cirurgia de
reparo
de
lesões
cardíacas
congênitas.
Os
pacientes
foram
randomizados
em
um
dos
quatro
grupos
de
tratamento: placebo, sildenafila 20 mg, sildenafila 40 mg ou
sildenafila 80 mg, três vezes ao dia. Dos 278
pacientes randomizados, 277 pacientes receberam pelo menos 1 dose do
medicamento em estudo. A população
do estudo consistiu de 68 homens (25%) e 209 mulheres (75%) com idade
média de 49 anos (faixa de 18 - 81
anos) e que apresentavam tes