Citarabina Accord 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Citarabina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Citarabina

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Citarabina 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cytarabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5565114 CNPEM: N/A CHNM: 10003386 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Citarabina Accord 100 mg/ml solução injectável ou para perfusão
Citarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Citarabina Accord
3. Como utilizar Citarabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citarabina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado
Citarabina Accord é utilizado em adultos e crianças. A substância
ativa é a citarabina.
A
citarabina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
por
citotóxicos;
estes
medicamentos
são
utilizados
no
tratamento
de
leucemias
agudas
(cancro
do
sangue
caraterizado por um número elevado de glóbulos brancos). A
citarabina interfere no crescimento
das células cancerosas, que são eventualmente destruídas.
A indução da remissão é um tratamento intensivo que força a
leucemia a retroceder. Quando
atua, o equilíbrio das células no seu sangue torna-se mais normal e
a sua saúde melhora. Este
período relativamente saudável é chamado remissão.
A terapêutica de manutenção é um tratamento mais ligeiro para
fazer com que a sua remissão
dure o máximo de tempo possível. São utilizadas doses bastante
baixas de citarabina para
manter a leucemia sob controlo e impedir uma recaída.
2. O que

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Citarabina Accord 100 mg/ml solução injectável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 40 ml contém 4 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 5 g de citarabina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão.
O medicamento é uma solução límpida e incolor, que é praticamente
isenta de
partículas.
pH: 7,0 – 9,5
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para indução da remissão na leucemia mieloide aguda em adultos e
para outras
leucemias agudas em adultos e crianças.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com citarabina deve ser iniciado por, ou deve ser
consultado, um
médico com experiência no tratamento com citostáticos. Apenas se
podem fornecer
recomendações gerais, já que a leucemia aguda é tratada quase
exclusivamente com
associações de citostáticos.
Podem ser feitas recomendações posológicas de acordo com o peso
corporal (mg/kg)
ou de acordo com a Área de Superfície Corporal (ASC) (mg/m2). As
recomendações
posológicas
feitas
com
base
no
peso
corporal
podem
ser
convertidas
em
recomendações posológicas relacionadas com a área de superfície
corporal através
de nomogramas.
1. Indução da remissão:
APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
A dosagem e esquema posológico da terapêutica de indução variam
dependendo do
regime utilizado.
a) Tratamento contínuo:
Os seguintes regimes posológicos foram utilizados para tratamento
contínuo na
indução da remissão.
i) Injeção rápida - 2 mg/kg/dia é uma dose ini