Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Citarabina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Citarabina

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Citarabina 20 mg/ml

Via de administração:

Via intratecalVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cytarabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3322385 CNPEM: N/A CHNM: 10003436 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável
Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável
Citarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Citaloxan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Citaloxan
3. Como utilizar Citaloxan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Citaloxan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Citaloxan e para que é utilizado
A citarabina, é um agente antineoplásico (medicamento para o
tratamento do
cancro) e é um antimetabolito análogo da pirimidina com uma potente
ação
imunossupressora (ação que diminui as respostas imunitárias do
organismo).
Citaloxan
pode
ser
utilizado
só,
ou
em
associação
com
outros
agentes
antineoplásicos (agentes para tratamento do cancro), para indução
da remissão de
leucemias (proliferação anormal de glóbulos brancos),
particularmente na leucemia
mieloide aguda, dos adultos e crianças.
Citaloxan tem sido utilizado nas seguintes situações:
- Leucemia mieloide aguda;
-
- Leucemias linfoblásticas agudas,
- Crises blásticas da leucemia mieloide crónica;
- Linfomas não-Hodgkin agressivos (como o Linfoma difuso de grandes
células B
(agressivo));
- Meningite leucémica e neoplasias (tumores) meníngeas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Citaloxan
Não utilize Citaloxan:
APROVADO EM
27-0

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável
Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável
Citarabina
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável
Cada ml de solução injetável de Citaloxan 20 mg/ml Solução
injetável contém 20 mg
de Citarabina
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 6,8 mg/ml (sob a forma de Cloreto de Sódio).
Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável
Cada ml de solução injetável de Citaloxan 100 mg/ml Solução
injetável contém 100
mg de Citarabina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor.
Citaloxan, 20 mg/ml, é uma solução injetável isotónica, sem
conservantes, destinada
a ser administrada por via intravenosa, via intratecal e via
subcutânea.
Citaloxan 100 mg/ml, é uma solução injetável, sem conservantes,
destinada a ser
administrada por via intravenosa ou via subcutânea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Citaloxan pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com
outros agentes
antineoplásicos.
A citarabina como monoterapia ou em associação está indicada para
indução da
remissão e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia
mieloide aguda,
leucemias linfoblásticas
agudas,
crises
blásticas
da
leucemia mieloide
crónica,
linfomas não-Hodgkin agressivos (incluindo o Linfoma difuso de
grandes células B
(agressivo)), meningite leucémica e neoplasias meníngeas.
Os clínicos devem consultar a literatura disponível dos outros
medicamentos, antes
do ínicio do tratamento, quando a citarabina é utilizada em terapia
de associação.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
A posologia e o modo de administração da citarabina variam com o
protocolo de
tratamento utilizado.
Posologia
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico
consultar os
protocolos
para
as
dosagens
de