CISPLATINE Mylan Pharma 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

cisplatine

Disponível em:

MYLAN SAS

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

cisplatin

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > cisplatine : 1 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

autres agents antinéoplasiques, dérivés du platine

Resumo do produto:

266 821-6 ou 34009 266 821 6 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 822-2 ou 34009 266 822 2 4 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2014-02-17

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2016
Dénomination du médicament
CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques,
dérivés du platine, Code ATC : L01XA01
Indications thérapeutiques
CISPLATINE MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments
appelés cytostatiques qui est utilisé dans le
traitement de cancers. CISPLATINE MYLAN PHARMA peut être utilisé
seul, mais plus généralement CISPLATINE MYLAN
PHARMA est utilisé en association avec d'autres cytostatiques.
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
CISPLATINE MYLAN PHARMA peut détruire des cellules dans votre
organisme pouvant être à l’origine de certains types de

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de cisplatine.
Un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg
de cisplatine.
Un flacon de 100 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100
mg de cisplatine.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 9 mg (<1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle et sans particules visibles.
Le pH est compris entre 3,5 et 6,5.
L’osmolarité est comprise entre 262 et 363 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cisplatine Mylan Pharma est indiqué pour le traitement du :
·
cancer du testicule localement avancé ou métastasé,
·
cancer de l'ovaire localement avancé ou métastasé,
·
carcinome de la vessie localement avancé ou métastasé,
·
carcinome à cellules squameuses localement avancé ou métastasé de
la tête et du cou,
·
carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou
métastasé,
·
carcinome pulmonaire à petites cellules localement avancé ou
métastasé.
Le cisplatine est indiqué en combinaison avec une radiothérapie pour
le traitement du carcinome du col utérin.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en bithérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cisplatine Mylan Pharma 1 mg/ml en concentré pour perfusion doit
être dilué avant l'administration. Pour les instructions
concernant la dilution du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.
La solution diluée doit être administrée uniquement par perfusion
intraveineuse (voir ci-dessous). Lors de l'administration,
éviter tout dispositif contenant de l'aluminium qui peut entrer en
contact avec le cisplatine (ensembles pour per