Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml sol. inj. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Cisplatine 50 mg/50 ml

Disponível em:

Hospira Benelux BV-SRL

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisplatin

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Cisplatine 1 mg/ml

Via de administração:

Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Cisplatin

Resumo do produto:

CTI code: 197495-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062307434 - Code CNK: 1466424 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

1998-11-30

Folheto informativo - Bula

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain solution injectable
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain et Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
contiennent comme substance active du cisplatine correspondant à une
concentration de
respectivement 50 mg/50 ml et 100 mg/100 ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient 450 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 177 mg (7,7 mmol)
de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 900 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 354 mg
(15,4 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le cisplatine est indiqué pour le traitement des pathologies
suivantes :
1.
tumeurs testiculaires avancées ou métastatiques;
2.
cancer de l’ovaire avancé ou métastatique;
3.
carcinomes de la vessie avancés ou métastatiques;
4.
carcinomes épidermoïdes avancés ou métastatiques de la tête et du
cou;
5.
carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique;
6.
carcinome pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique;
7.
Le cisplatine est indiqué dans le traitement du carcinome cervical en
association avec d’autres
chimiothérapies ou avec la radiothérapie;
8.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association
avec d’autres traitements.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes et enfants;
La posologie du cisplatine dépend de la pathologie primaire, de la
réaction attendue et de l’utilisation
du cisplatine en monothérapie ou en association avec une autre
chimiothérapie. Les instructions
concernant la posologie s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux
enfants.
1/13
Pour la monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont
recommandés :
-
Une dose unique de 50 à 120 mg/m

Características técnicas

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain solution injectable
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain et Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
contiennent comme substance active du cisplatine correspondant à une
concentration de
respectivement 50 mg/50 ml et 100 mg/100 ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient 450 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 177 mg (7,7 mmol)
de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 900 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 354 mg
(15,4 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le cisplatine est indiqué pour le traitement des pathologies
suivantes :
1.
tumeurs testiculaires avancées ou métastatiques;
2.
cancer de l’ovaire avancé ou métastatique;
3.
carcinomes de la vessie avancés ou métastatiques;
4.
carcinomes épidermoïdes avancés ou métastatiques de la tête et du
cou;
5.
carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique;
6.
carcinome pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique;
7.
Le cisplatine est indiqué dans le traitement du carcinome cervical en
association avec d’autres
chimiothérapies ou avec la radiothérapie;
8.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association
avec d’autres traitements.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes et enfants;
La posologie du cisplatine dépend de la pathologie primaire, de la
réaction attendue et de l’utilisation
du cisplatine en monothérapie ou en association avec une autre
chimiothérapie. Les instructions
concernant la posologie s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux
enfants.
1/13
Pour la monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont
recommandés :
-
Une dose unique de 50 à 120 mg/m