Cisplatina Hikma 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cisplatina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisplatin

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cisplatina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838412 CNPEM: N/A CHNM: 10020421 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cisplatina Hikma, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Cisplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma
3.
Como utilizar Cisplatina Hikma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cisplatina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado
Cisplatina Hikma pertence a um grupo de medicamentos designados
citostáticos, que são
utilizados no tratamento do cancro. Cisplatina Hikma pode ser
utilizada isoladamente
mas habitualmente é utilizada em combinação com outros medicamentos
citostáticos.
Para que é utilizada
Cisplatina Hikma pode destruir células do organismo que podem causar
alguns tipos de
cancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor da bexiga, tumor
epitelial da cabeça e
pescoço, tumor do pulmão e para o tumor cervical em combinação com
radioterapia).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma
Não utilize Cisplatina Hikma se:
•
se tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicado na secção 6).
•
se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento
contendo
platina.
•
se sofre de problemas renais (insuficiência renal).
•
se sofre de desidratação.
APROVADO E

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
CISPLATINA HIKMA 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 50 ml concentrado para solução para
perfusão contém
50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml concentrado para solução para
perfusão contém
100 mg de cisplatina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 3.54 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarela clara num frasco de vidro âmbar
praticamente isenta
de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cisplatina destina-se ao tratamento de:
Cancro avançado ou metastático do testículo
Cancro avançado ou metastático dos ovários
Cancro avançado ou metastático da bexiga
Cancro avançado ou metastático das células pavimentosas da cabeça
e pescoço
Cancro avançado ou metastático do pulmão de células não-pequenas
Cancro avançado ou metastático do pulmão de células pequenas
Cisplatina está indicada para ser usada em combinação com
radioterapia no tratamento do
carcinoma cervical.
Cisplatina pode ser usada em monoterapia e em terapêutica combinada.
APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e população pediátrica:
A dose de cisplatina depende da doença primária, da reação
prevista, e do facto de a
cisplatina
ser
utilizada
em
monoterapia
ou
como
um
componente
de
associação
a
quimioterapia. As
indicações posológicas são aplicáveis tanto aos adultos como às
crianças.
Em monoterapia, são recomendados os dois seguintes regimes
posológicos:
•
Uma dose única de 50 a 120 mg/m
2
de superfície corporal em cada 3 a 4 semanas;
•
15 a 20 mg/m
2
por dia dur