CISPLATIN Ebewe 0.5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

cisplatine

Disponível em:

Novartis BA d.o.o.

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

cisplatin

Dosagem:

0.5 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Composição:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 0,5 mg cisplatina

Unidades em pacote:

1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2015-12-09

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
Cisplatin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak i ako imaju simptome
slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na sva
potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Cisplatin Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Cisplatin
Ebewe
3.
Kako se Cisplatin Ebewe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Cisplatin Ebewe
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK CISPLATIN EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Cisplatin Ebewe čini grupu lijekova koji se zovi citostatici.
Cisplatin Ebewe se može koristiti sam ali se
Cisplatin Ebewe češće koristi u kombinaciji sa drugim
citostaticima.
Ovaj lijek je
namijenjen
za liječenje određenih malignih (zloćudnih) bolesti uha, grla,
nosa, polnih organa
(maternice, jajnika i testisa), jednjaka, mokraćnog mjehura i kože
(površni sloj).
Vaš ljekar vam može dati više informacija.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI CISPLATIN
EBEWE
Ne uzimajte Cisplatin Ebewe:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na bilo koji
od ostalih sastojaka lijeka Cisplatin Ebewe
(naveden u dijelu 6.)

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi lijek koji
sadrži platin

ukoliko imate probleme se bubregom (renalna disfunkcija)

ukoliko patite od dehidracije

ukoliko patite od teškog poremećaja funkcije kostne srži koštane
srži, kod Vas se mogu javiti sledeći
simptoimi: pojava ekstremnog zamora, lako nastajanje modrica ili
pojava krvarenja, česta pojava
infekcija
�

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 0,5 mg cisplatina.
1 bočica od 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar i bezbojan do žućkast rastvor, bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cisplatin Ebewe je namijenjen za liječenje sljedećih vrsta
karcinoma:

karcinoma testisa

karcinoma jajnika

karcinoma uha, grla, nosa

karcinoma ezofagusa

karcinoma grlića materice

karcinoma endometrija

karcinoma mokraćnog mjehura

karcinoma pločastih stanica
Cisplatin Ebewe se uobičajeno koristi u kombinaciji s drugim
antineoplastičnim lijekovima u hemoterapiji.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Nakon rastvaranja rastvor se primjenjuje isključivo u obliku
intravenozne infuzije.
Monoterapija
Uobičajeno doziranje kod odraslih i djece iznosi 50-120 mg infuzije
po m
2
tjelesne površine svakih 3-6
sedmica:
kao jednokratna infuzija,

ili spora infuzija tokom 5 dana.
Treba izvršiti prehidraciju intravenoznom infuzijom s najmanje 1-2
litra 5% rastvora glukoze 8-12 sati prije
primjene lijeka.
Svaka infuzija primijenjuje se u trajanju od 30 minuta do 2 sata, iako
se protokol hidracije nastavlja.
Potrebno je održavati primjerenu hidraciju i izlučivanje urina tokom
24 sata nakon infuzije.
Potrebno je vršiti redovnu kontrolu bubrežne funkcije i sluha, te
vršiti redovne hematološke pretrage u
slučaju potrebe za prilagođavanjem doze cisplatina (pogledati
Kontraindikacije i Upozorenja i mjere
opreza). Lijek se primjenjuje svakih 3 do 6 sedmica.
Kombinovana terapija
Doziranje
cisplatina
prilagođava
se
ovisno
o
prirodi
i
toksičnosti
svakog
sastojka
kombinacije,
pojedinačno i u kombinaciji s drugim lijekovima.
Napomena:
Cisplatin
stupa
u
interakciju
s
aluminijem
stvarajući
precipitat
što
onem