Cisplatin Actavis 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Cisplatinum

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

L01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisplatinum

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Resumo do produto:

1 fiol. 10 ml, 5909991069698, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991069704, Lz

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_Cisplatinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis
3.
Jak stosować lek Cisplatin Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
CISPLATIN ACTAVIS, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
PODAWANY JEST WYŁĄCZNIE
PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE
PACJENT MOŻE MIEĆ PO
PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI.
1.
CO TO JEST LEK CISPLATIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cisplatin Actavis zawiera substancje czynną cisplatynę, która
należy do grupy leków
cytostatycznych i stosowana jest w celu niszczenia komórek
nowotworowych. Cisplatyna może być
stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z
innymi lekami cytostatycznymi.
KIEDY STOSUJE SIĘ LEK CISPLATIN ACTAVIS
Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jąder, raka jajników, raka
pęcherza moczowego,
płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki
macicy w skojarzeniu z
radioterapią.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny (_Cisplatinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Cisplatin Actavis jest przeznaczony do stosowania w leczeniu:
−
zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder
−
zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników
−
zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego
−
zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i
szyi
−
zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc
−
zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc.
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w
leczeniu raka
szyjki macicy.
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cisplatynę stosuje się w monoterapii lub skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami tylko pod ścisłym
nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doświadczonego z
leczeniu cytostatykami.
Istotne jest, aby unikać jakiegokolwiek kontaktu cisplatyny z igłami
lub zestawami do infuzji
dożylnej, które zawierają części aluminiowe. Aluminium reaguje z
produktem leczniczym, co
powoduje tworzenie się osadu i utratę działania (patrz punkt 6.2).
_Dorośli i dzieci:_
Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej,
przewidywanej odpowiedzi na leczenie
oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako
składnik chemioterapii
skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno
do pacjentów dorosłych jak
i dzieci.
_Monoterapia_
Zazwyczaj stosowana dawka w monoterapii, podawana dożylnie to 50 mg/m
2
pc.
do 120 mg/m
2
pc.
jeden raz,