Cisatracurium-hameln 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Cisatracuriumbesilat

Disponível em:

hameln pharma gmbh (8084054)

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisatracurium besylate

Forma farmacêutica:

Injektions-/Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 2,68 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2011-10-06

Folheto informativo - Bula

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CISATRACURIUM-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Cisatracurium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisatracurium-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium-hameln beachten?
3.
Wie ist Cisatracurium-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisatracurium-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISATRACURIUM-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisatracurium-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Muskelrelaxanzien
bezeichnet werden.
Cisatracurium-hameln wird angewendet
-
zur Muskelentspannung während einer Vielzahl von operativen
Eingriffen bei
Erwachsenen und Kindern über 1 Monat
-
um das Einsetzen eines Tubus in die Luftröhre zu erleichtern
(tracheale Intubation),
wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt
-
zur Muskelentspannung bei Erwachsenen in der Intensivmedizin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM-HAMELN
BEACHTEN?
CISATRACURIUM-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisatracurium, Atracurium
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind. Zu einer
allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz,
Atemschwierigkeiten oder
Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören. Dies
kann Ihnen von
früheren Erfahrungen bekannt sein.
WARNHINWEISE UND VORSICHT

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisatracurium-hameln 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Cisatracurium,
entsprechend 2,68 mg
Cisatracuriumbesilat.
1 Ampulle mit 2,5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg
Cisatracurium,
entsprechend 6,7 mg Cisatracuriumbesilat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg
Cisatracurium,
entsprechend 13,4 mg Cisatracuriumbesilat.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 20 mg
Cisatracurium,
entsprechend 26,8 mg Cisatracuriumbesilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbliche Lösung mit
einem pH-Wert
von 3,0−3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisatracurium-hameln ist indiziert bei operativen und anderen
Eingriffen bei
Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat. Es ist auch
indiziert zur
Anwendung bei Erwachsenen in der Intensivmedizin.
Cisatracurium-hameln kann als Begleitmedikation zur
Allgemeinanästhesie oder zur
Sedierung in der Intensivmedizin als Skelettmuskelrelaxans angewendet
werden sowie
zur Unterstützung der endotrachealen Intubation und der mechanischen
Beatmung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cisatracurium-hameln sollte nur von oder unter der Aufsicht von
Anästhesisten oder
anderen Klinikern verabreicht werden, die mit der Anwendung und dem
Wirkmechanismus
von neuromuskulären Blockern vertraut sind, wobei die Voraussetzungen
für eine
endotracheale Intubation und eine künstliche Beatmung mit
angemessener arterieller
Oxygenierung gegeben sein müssen.
Hinweis zur Überwachung der Patienten
Während der Verabreichung von Cisatracurium-hameln wird die
Überwachung der
neuromuskulären Funktion empfohlen, um die Dosierung den
individuellen Erfordernissen
anpassen zu können.
2
DOSIERUNG
ANWENDUNG ALS INTRAVENÖSE B