CISATRACURIO KALCEKS

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Cisatracurio

Disponível em:

AS KALCEKS

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cisatracurio

Unidades em pacote:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FIA

Classe:

M

Área terapêutica:

Cisatracurio

Resumo do produto:

047130036 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047130012 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047130024 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CISATRACURIO KALCEKS 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Cisatracurio Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Cisatracurio Kalceks
3.
Come viene somministrato Cisatracurio Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cisatracurio Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È CISATRACURIO KALCEKS E A COSA SERVE
Cisatracurio Kalceks contiene un medicinale chiamato cisatracurio, che
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati rilassanti muscolari.
Cisatracurio Kalceks è usato:
‒
per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici, inclusa la
cardiochirurgia, in adulti e bambini di
età superiore a 1 mese;
‒
per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione
tracheale), se una persona necessita di
aiuto per respirare;
‒
per rilassare i muscoli di adulti in terapia intensiva.
Se desidera maggiori spiegazioni su questo medicinale, si rivolga al
medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE CISATRACURIO KALCEKS
NON DEVE RICEVERE CISATRACURIO KALCEKS
‒
se è allergico a cisatracurio, atracurio o acido benzensolfonico o ad
uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se rientra in uno dei casi sopra citati, informi il medico o
l’infermiere prima di ricevere Cisatracurio
Kalceks.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Cisatracurio
Kalceks:
‒
se ha debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà a coordinare i

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (come cisatracurio
besilato).
Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 5 mL contiene 10 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 10 mL contiene 20 mg di cisatracurio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione
Soluzione limpida, incolore o giallastra, priva di particelle
visibili.
pH della soluzione 3,0
−
3,8
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cisatracurio Kalceks è indicato per l’uso nelle procedure
chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini
di 1 mese di età e oltre. E’indicato l’utilizzo anche negli
adulti che richiedono terapia intensiva.
Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all’anestesia
generale, o alla sedazione in unità di
terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e
agevolare l’intubazione tracheale e la
ventilazione meccanica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da sotto la loro
supervisione di anestesisti o da
altri medici che hanno familiarità con l’uso e l’attività dei
bloccanti neuromuscolari. Devono essere
disponibili presidi per l’intubazione tracheale e il mantenimento
della ventilazione polmonare e di
un’adeguata ossigenazione arteriosa.
Cisatracurio Kalceks non deve essere miscelato nella stessa siringa o
somministrato
contemporaneamente attraverso lo stesso ago con emulsione iniettabile
di propofol o con soluzioni
alcaline, come tiopental sodico (vedere paragrafo 6.2).
Cisatracurio Kalceks non contiene conservanti antimicrobici ed è
monouso per il singolo paziente.
Raccomandazione di monitoraggio
Come per altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda di monitorare
la funzione neuromuscolare
durante l’uso di cisatracurio,