Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Besilato de cisatracúrio

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Besilato de cisatracúrio

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cisatracúrio, besilato 2.68 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisatracurium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5390968 CNPEM: N/A CHNM: 10063740 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cisatracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Cisatracúrio Kabi lhe ser
administrado
3.
Como é administrado Cisatracúrio Kabi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cisatracúrio Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado
relaxantes
musculares.
Cisatracúrio Kabi é utilizado:
para relaxar os músculos durante uma grande variedade de
procedimentos cirúrgicos
em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade,
para ajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se
uma pessoa
precisa de ajuda para respirar,
para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.
2.
O que precisa de saber antes de Cisatracúrio Kabi lhe ser
administrado
Não utilize Cisatracúrio Kabi
-
se tem alergia ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácido
benzenossulfónico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser
administrado
Cisatracúrio Kabi se tiver::
-
fraqueza
muscular,
cansaço
ou
dificuldade
na
coordenação
dos
seus
movimentos (miastenia gravis),
-
uma
doença
neuromuscular,
como
uma
doença
muscular
degenerativa,
paralisia, doença do neurónio motor ou paralisia cerebral,
-
uma queimadura que necessite de tratamento médico,
-
um

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 2,68 mg de
besilato de cisatracúrio equivalente
a 2 mg de cisatracúrio.
1 ampola de 2,5 ml de solução injetável ou para perfusão contém
6,7 mg de besilato de
cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.
1 ampola de 5 ml de solução injetável ou para perfusão contém
13,4 mg de besilato de
cisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.
1 ampola de 10 ml de solução injetável ou para perfusão contém
26,8 mg de besilato de
cisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão (Injeção/ Perfusão)
Solução límpida, incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado
com um pH de 3,0
– 3,8.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cisatracúrio
Kabi
está
indicado
para
utilização
durante
cirurgia
e
outros
procedimentos em adultos e crianças com 1 mês de idade ou mais.
Cisatracúrio Kabi
também está indicado para utilização em adultos que necessitem de
cuidados
intensivos. Cisatracúrio Kabi pode ser utilizado como um adjuvante da
anestesia
geral, ou em sedação nas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) para
relaxar os
músculos
esqueléticos,
e
para
facilitar
a
intubação
endotraqueal
e
ventilação
mecânica.
4.2
Posologia e modo de administração
Cisatracúrio Kabi deve ser apenas administrado por, ou sob a
supervisão de
anestesistas ou outros clínicos que estejam familiarizados com a
utilização e a ação
dos
agentes
de
bloqueio
neuromuscular.
Devem
estar
disponíveis
condições
APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
necessárias para a intubação endotraqueal, manutenção de
ventilação pulmonar e
oxigenação arterial adequada.
É recomendada a monitorização da função neuromuscular durante