Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Besilato de cisatracúrio

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Besilato de cisatracúrio

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Besilato de cisatracúrio 2.68 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisatracurium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5738059 CNPEM: N/A CHNM: 10063740 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Besilato de cisatracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cisatracúrio Hikma
3. Como tomar Cisatracúrio Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado
Cisatracúrio Hikma é um medicamento que contém besilato de
cisatracúrio. Este
medicamento pertence a uma categoria de medicamentos chamados
relaxantes
musculares.
Cisatracúrio Hikma é utilizado para:
- relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas em adultos e
crianças com
mais de 1 mês de idade, incluindo cirurgias ao coração.
- facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação
endotraqueal), se necessitar
de ajuda para respirar
- relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos
Fale com o seu médico se quiser mais explicações sobre este
medicamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cisatracúrio Hikma
Não tome Cisatracúrio Hikma:
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APROVADO EM
05-04-2022
INFARMED
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Características técnicas

APROVADO EM
05-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de besilato de cisatracurio contém 2,68 mg equivalente a 2 mg
de besilato
de cisatracúrio base
Uma ampola de 2,5 ml contém 5 mg de besilato de cisatracúrio;
Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de besilato de cisatracúrio;
Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de besilato de cisatracúrio;
Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor a amarelo pálido ou amarelo/esverdeada.
Praticamente livre de
partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Cisatracúrio Hikma é um bloqueador neuromuscular não despolarizante
com duração
de ação intermédia, para administração intravenosa.
4.1 Indicações terapêuticas
Cisatracúrio Hikma está indicado para utilização em cirurgia e
outros procedimentos
e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) em adultos e crianças com
idade igual ou
superior a 1 mês.
Cisatracúrio Hikma pode ser utilizado como adjuvante da anestesia
geral ou da
sedação na UCI, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar
a intubação
traqueal e a ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Cisatracúrio
Hikma
deve
ser
administrado
apenas
por
ou
sob
supervisão
de
anestesistas ou outros profissionais de saúde que estejam
familiarizados com o uso e
ação de agentes bloqueadores neuromusculares. Têm de estar
disponíveis condições
apropriadas
para
intubação
traqueal,
manutenção
da
ventilação
pulmonar
e
oxigenação arterial adequada.
Cisatracúrio Hikma não deve ser misturado na mesma seringa ou
administrado
simultaneamente através da mesma agulha com emulsão injetável de
propofol ou
com soluções alcalinas tais como tiopental sódico (ver secção
6.2).
Cisatracúrio
Hikma
não
contém
conservantes
antimicrobianos
e
destina-se
a
utilização individu