Cisatracúrio Gobens 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Besilato de cisatracúrio

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Besilato de cisatracúrio

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cisatracúrio, besilato 2.68 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisatracurium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5592340 CNPEM: N/A CHNM: 10060622 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cisatracúrio Gobens 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Besilato de cisatracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Gobens e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Gobens
3. Como utilizar Cisatracúrio Gobens
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Gobens
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisatracúrio Gobens e para que é utilizado
Cisatracúrio Gobens é um medicamento que contém besilato de
cisatracúrio. Este
medicamento pertence a uma categoria de medicamentos chamados
relaxantes
musculares. Cisatracúrio Gobens é utilizado para:
- relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas em adultos e
crianças com
mais de 1 mês de idade, incluindo cirurgias ao coração.
- facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação
endotraqueal), se necessitar
de ajuda para respirar
- relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Gobens
Não utilize Cisatracúrio Gobens:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de cisatracúrio ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Cisatracúrio Gobens se alguma das situações acima
descritas se aplicar a
si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico antes
de utilizar Cisatracúrio Gobens.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou e

Características técnicas

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisatracúrio Gobens 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cisatracúrio Gobens 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cisatracúrio Gobens 2 mg/ml:
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2,68 mg de
besilato de
cisatracúrio equivalente a 2 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio
(como besilato)
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio
(como besilato)
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio
(como besilato)
Cisatracúrio Gobens 5 mg/ml:
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 6,70 mg de
besilato de
cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 150 mg de cisatracúrio
(como besilato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução transparente, incolor a amarelo pálido ou
amarelo/esverdeada. Praticamente
isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Cisatracúrio
Gobens
é
um
bloqueador
neuromuscular
não
despolarizante
com
duração de ação intermédia, para administração intravenosa.
4.1 Indicações terapêuticas
Cisatracúrio Gobens está indicado para utilização em
intervenções cirúrgica e outros
procedimentos e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) em adultos e
crianças
com idade igual ou superior a 1 mês.
Cisatracúrio Gobens pode ser utilizado como adjuvante da anestesia
geral ou da
sedação na UCI, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar
a intubação
endotraqueal e a ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Cisatracúrio Gobens deve ser administrado apenas por ou sob
supervisão de
anestesistas ou outros médicos que estejam familiarizados com o uso e
ação de
agentes bloqueadores neuromusculares. Têm de estar disponíveis
instala