Cisatracúrio Accordpharma 5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Besilato de cisatracúrio

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

M03AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Besilato de cisatracúrio

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cisatracúrio, besilato 6.7 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cisatracurium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5420047 CNPEM: N/A CHNM: 10058750 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-02-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cisatracúrio Accordpharma 5 mg/ml Solução injetável ou para
perfusão
Cisatracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cisatracúrio
Accordpharma
3. Como é administrado Cisatracúrio Accordpharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Accordpharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É CISATRACÚRIO ACCORDPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Cisatracúrio
Accordpharma
contém
um
medicamento
chamado
besilato
de
cisatracúrio.
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
relaxantes
musculares.
Cisatracúrio Accordpharma é utilizado para:
• relaxar os músculos durante operações em adultos e crianças
com mais de 1 mês
de idade, inclusive cirurgia ao coração
• ajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se
uma pessoa
necessitar de ajuda para respirar
• relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.
Fale com o seu médico se gostaria de ter mais explicações sobre
este medicamento.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CISATRACÚRIO
ACCORDPHARMA
Não utilize Cisatracúrio Accordpharma
- se tem alergia ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular
ou a qualquer
outro componente de Cisatracúrio Accordpharma (indicados na Secção
6)
- se reagiu mal a um anestésico anteriormente.
Não utilize Cisatracúrio Accordpharma se alguma das situações
descritas acima se
aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
fa

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml, solução injetável ou para
perfusão
Cisatracúrio Accordpharma 5 mg/ml, solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cisatracúrio Accordpharma 2mg/ml
1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 2,68 mg de
besilato de
cisatracúrio equivalente a 2 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 2,5 ml solução injetável ou para
perfusão contém 6,7
mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 5 ml solução injetável ou para
perfusão contém 13,4
mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 10 ml solução injetável ou para
perfusão contém 26,8
mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.
Cisatracúrio Accordpharma 5mg/ml
1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 6,70 mg
besilato de cisatracúrio
equivalente a 5 mg de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 30 ml solução injetável ou para
perfusão contém 201
mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 150 mg de cisatracúrio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor a amarelo-clara ou amarelo-esverdeada. Praticamente
isenta de
partículas sólidas visíveis, com um pH de 3,0-5,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Cisatracúrio Accordpharma é um bloqueador neuromuscular não
despolarizante de
duração intermédia, para administração intravenosa.
4.1 Indicações terapêuticas
Cisatracúrio Accordpharma é indicado para uso durante intervenções
cirúrgicas e
outras intervenções em adultos e crianças com 1 mês de idade ou
mais. Cisatracúrio
Accordpharma também está indicado para utilização em adultos nos
cuidados
intensivos. Cisatracúrio Accordpharma pode utilizar-se como um
adjuvante da
anestesia geral, ou sedação na U