Circlet 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h Sistema de libertação vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Etonogestrel

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Etonogestrel

Dosagem:

0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema de libertação vaginal

Composição:

Etinilestradiol 2.7 mg ; Etonogestrel 11.7 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Saqueta 3 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

vaginal ring with progestogen and estrogenG03AA - Progestogens and estrogens, fixed combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5299649 CNPEM: 50099493 CHNM: 10082259 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Circlet, 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, Sistema de libertação
vaginal
etonogestrel/etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 semanas ou mais
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
Circlet pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Circlet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Circlet
3. Como utilizar Circlet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Circlet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Circlet e para que é utilizado
Circlet é um anel vaginal contracetivo utilizado para prevenir a
gravidez. Cada anel
contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas -
etonogestrel e
etinilestradiol. O anel liberta lentamente pequenas quantidades destas
hormonas para a
corrente
sanguínea.
Devido
a
esta
baixa
libertação
diária
de
hormonas,
Circlet
é
considerado um contracetivo hormonal de baixa dosagem. Como Circlet
liberta dois tipos
diferentes

Características técnicas

APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Circlet 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, Sistema de libertação
vaginal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Circlet contém 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol. O
anel liberta
etonogestrel e etinilestradiol numa quantidade média de 0,120 mg e
0,015 mg por
24 horas, respetivamente, durante um período de 3 semanas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
Circlet é um anel flexível, transparente, incolor a quase incolor,
com um diâmetro
exterior de 54 mm e uma espessura de 4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
Circlet destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e a
eficácia foram
estabelecidas em mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 40
anos.
A decisão de prescrever Circlet deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV) e
como o risco de TEV com Circlet se compara a outros contracetivos
hormonais
combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para obter eficácia contracetiva, Circlet tem de ser usado de acordo
com as
instruções recomendadas (ver “Como usar Circlet” e “Como
iniciar Circlet”).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Circlet em adolescentes com menos de 18
anos de idade
ainda não foram estudadas.
Modo de administração
APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
COMO USAR CIRCLET
Circlet pode ser inserido na vagina pela própria mulher. O médico
deverá esclarecer
a mulher sobre o modo de inserção e remoção de Circlet. Para fazer
a inserção, a
mulher deverá escolher a posição que achar mais confortável, por
exemplo, de pé
com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada. Circlet deve ser
comprimido e
inserido na vagina até a mulher se sentir confortável. Uma opção
alternativa é a
inserç