Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciproterona

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

G03HA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyproterone

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ciproterona, acetato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cyproterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5406582 CNPEM: 50001949 CHNM: 10032911 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-05-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciproterona Generis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona Generis
3. Como tomar Ciproterona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciproterona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciproterona Generis e para que é utilizada
A Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as
hormonas sexuais
masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas
(androgénios) nos seus
órgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios
originários das gónadas
e/ou córtex suprarrenal (uma glândula produtora de hormona que fica
junto dos rins).
A Ciproterona Generis também diminui a concentração de testosterona
no sangue, o que
tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência
ocasional para um
ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em
tratamento com
doses elevadas de acetato de ciproterona.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da
terapêutica.
Ciproterona Generis é usado para o tratamento antiandrogénico no
carcinoma inoperável
da próstata.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona Generis
Não tome Ciproterona Generis
- se tem alergia ao a

Características técnicas

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de acetato de ciproterona como
substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 208,89 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, oblongo, com ranhura em ambas as faces e “C1”
impresso
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 comprimido de Ciproterona Generis duas a três vezes por dia (= 200
– 300 mg).
- Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no
tratamento
com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Ciproterona
Generis 100 mg
duas vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1
comprimido de Ciproterona Generis 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg)
juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo
fabricante.
- Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento
com agonistas
da GnRH ou em doentes orquiectomizados:
½ a 1½ comprimidos de Ciproterona Generis 100 mg por dia (= 50 - 150
mg), com
escalonamento da dose até 3 comprimidos por dia (300 mg), se
necessário.
Modo de administração
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de
líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a
posologia, nem
suspender o tratamento.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Doenças hepáticas.
- Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor.
-
Tumores
hepáticos,
atuais
ou
anteriores
(apenas
se
não
forem
devidos
a
metástases de carcinoma da próstata).
- Doenças consumptivas (e