Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0.035 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciproterona + Etinilestradiol

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

G03HB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyproterone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.035 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Ciproterona, acetato 2 mg ; Etinilestradiol 0.035 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

13.4.2.2 - De ação sistémica8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cyproterone and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5078589 CNPEM: 50006606 CHNM: 10030690 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-05-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg comprimidos
revestidos
ciproterona, acetato + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é utilizado para tratar
doenças de pele, tais como
acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres
em idade fértil.
Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito
se o seu médico
considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é
apropriado.
Só deve tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis se a sua doença
de pele não tiver
melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne,
incluindo tratamentos
tópicos e antibióticos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico
antes de começar a
tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Características técnicas

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg comprimidos
revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de ciproterona e
0,035 mg de
etinilestradiol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada 31,12 mg
Sacarose 19,64 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido branco, biconvexo e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos
androgénios
(com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
Para o tratamento da acne, Ciproterona + Etinilestradiol Generis só
deve ser utilizado
após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com
antibióticos sistémicos.
Uma vez que Ciproterona + Etinilestradiol Generis também é um
contracetivo
hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros
contracetivos hormonais
(ver secção 4.3).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de
modo a obter a
eficácia terapêutica e a requerida proteção contracetiva. A
contraceção hormonal
APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
previamente utilizada deve ser descontinuada. O regime posológico de
Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é similar ao regime posológico da maioria
dos contracetivos
orais combinados, pelo que devem ser consideradas as mesmas regras de
administração.
Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente,
apresentam uma
razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A administração
irregular de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias
intermenstruais e pode
prejudicar o efeito terapêutico e contracetivo.
Duração da utilização
O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses. A
necessidade de
continuar o tratamento deve ser aval