Cinryze

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano

Disponível em:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

the inhibitor of C1-esterase is derived from human plasma

Área terapêutica:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

Resumo do produto:

500 U PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS - 1063902870010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-09-28

Folheto informativo - Bula

1
CINRYZE
®
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
APRESENTAÇÕES
CINRYZE 500 U:
embalagem com 2 frascos-ampola de uso único com pó liofilizado para
solução injetável, contendo
500 U de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, 2
frascos-ampola de diluente com 5 mL de água para
injetáveis, 2 dispositivos de transferência com filtro, 1 seringa, 1
conjunto para punção venosa e 1 tapete protetor.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com pó-liofilizado contém 500 unidades de
inibidor de C1 esterase derivado de plasma
humano.
Uma unidade equivale à concentração média de inibidor de C1 de 1
mL de plasma humano normal.
Princípios inativos: citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio,
levovalina, -alanina, treonina, sacarose.
Diluente: água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CINRYZE pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e
impedir (antes da realização de
procedimentos médicos ou odontológicos) a ocorrência de crises de
inchaço (denominadas angioedema) ou
interromper as crises de inchaço após seu início. Além disso,
CINRYZE pode prevenir rotineiramente a ocorrência
de crises de inchaço.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CINRYZE contém a proteína humana denominada “inibidor de C1”
como a substância ativa. O inibidor de C1 é
uma proteína de ocorrência natural que está normalmente presente no
sangue. Caso você apresente uma baixa
quantidade de inibidor de C1 em seu sangue ou seu inibidor de C1 não
esteja funcionando adequadamente, isto
poderá causar crises de inchaço (denominadas angioedema)
CINRYZE pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e
impedir a ocorrência destas crises de inchaço
ou interromper as crises de inchaço após seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome CINRYZE caso seja alérgico ao inibidor de C1 ou a qualquer
componente de CINRYZE (listados na
seção Composição). É importante informar seu médico

Características técnicas

1
CINRYZE
®
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
APRESENTAÇÕES
CINRYZE 500 U:
embalagem com 2 frascos-ampola de uso único com pó liofilizado para
solução injetável
contendo 500 U de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, 2
frascos-ampola de diluente com 5 mL
de água para injetáveis, 2 dispositivos de transferência com
filtro, 1 seringa, 1 conjunto para punção venosa e 1
tapete protetor.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com pó-liofilizado contém 500 unidades de
inibidor de C1 esterase derivado de plasma
humano.
Uma unidade equivale à concentração média de inibidor de C1 de 1
mL de plasma humano normal.
Excipientes: citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio,
levovalina, alanina, treonina, sacarose.
Diluente: água para injetáveis.
1.
INDICAÇÕES
CINRYZE está indicado para o tratamento de crises de angioedema,
prevenção de crises de angioedema pré-
intervenção e prevenção de rotina (profilaxia) de crises de
angioedema em adultos e adolescentes acima de 12 anos
de idade que apresentam angioedema hereditário (AEH).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados com placebo (LEVP
2005-1/A e LEVP 2005 1/B) e dados de dois
estudos abertos (LEVP 2006 1 e LEVP 2006 4) demonstraram a eficácia
de CINRYZE no tratamento e prevenção de crises
de angioedema em indivíduos que apresentam AEH.
1, 2, 3, 4, 5, 6
TRATAMENTO DAS CRISES DE ANGIOEDEMA
O Estudo
LEVP 2005-1/A
1, 2, 3
(CHANGE Parte A) utilizou um desenho randomizado, duplo-cego,
controlado com
placebo e em grupos paralelos; 71 indivíduos com crises agudas de AEH
foram randomizados (36 IV 1000 U
CINRYZE, 35 IV placebo). Os indivíduos variaram em idade de 6 a 75
anos; 75% eram mulheres e 25% homens,
e 94% eram caucasianos.
O estudo demonstrou que o tratamento com CINRYZE no período de 4
horas após o início de uma crise de AEH resultou
em redução de mais de 2 vezes no tempo até início de alívio
inequívoco do sinto